Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnij zbiorczo różnymi technikami Trzyletnia wydajność kliniczna

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ technik osadzania na trzyletnie wyniki kliniczne wypełnień kompozytowych typu Bulk-Fill klasy II oraz laboratoryjne badanie adaptacji brzeżnej

Obecne badanie będzie miało na celu ocenę i porównanie trzyletniej skuteczności klinicznej uzupełnień kompozytowych typu bulk-fill klasy II wykonanych różnymi technikami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 50 pacjentów z proksymalną zmianą próchnicową w stałych zębach trzonowych. Łącznie osiemdziesiąt ubytków klasy II zostało odbudowanych jednym z następujących kompozytów żywicznych typu bulk-fill z ich systemami adhezyjnymi (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable lub Sonicfill3. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniono przeżycie i jakość kliniczną na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach, stosując zmodyfikowane kryteria FDI (Fédération dentaire internationale) Światowej Federacji Stomatologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egipt, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Starzenie się pacjentów 18-35 lat
  • Pacjent dostępny na wizyty kontrolne związek klasy II (mezja okluzyjna lub dystookluzyjna)
  • Zmiana próchnicza w zewnętrznej i środkowej jednej trzeciej grubości zębiny
  • ICDAS (Międzynarodowy system wykrywania i oceny próchnicy) 4 lub 5, który diagnozuje klinicznie i radiologicznie.
  • Pierwsze lub drugie zęby trzonowe szczęki lub żuchwy
  • Ząb z antagonistą i przylegający mezjalny i dystalny kontakt zęba,
  • Normalna reakcja na test żywotności.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Ciężki bruksizm
  • Zwarcie mniej niż 20 zębów
  • Wrażliwość na materiał na bazie żywicy.
  • Pacjenci leczeni ortodontycznie
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub psychotropowych
  • Pacjent potencjalnie nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Zęby wymagałyby bezpośredniego pokrycia miazgi lub
  • Zęby pełnią rolę filaru dla stałej lub ruchomej protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masowe wypełnianie ciała
20 ubytków klasy II odbudowanych kompozytem Body bulk-fill Resin
Inny: Odbudowa Filtek™ Bulk Fill
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia
Eksperymentalny: wstępnie podgrzany Bulk-Fill
20 ubytków klasy II odbudowanych wstępnie ogrzanym kompozytem typu bulk fill Resin
Inny: Podgrzewane wypełnienie Filtek™ Bulk Fill
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia
Eksperymentalny: Wstrzykiwany Bulk-Fill
20 ubytków klasy II odbudowanych iniekcyjnym kompozytem typu bulk-fill Resin
Inny: G-aenial™ BULK Odbudowa iniekcyjna
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia
Eksperymentalny: Sonic-Fill
20 ubytków klasy II odbudowanych kompozytem Sonic-Fill Bulk-Fill Resin
Inny: Regeneracja Sonicfill3
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości estetyczne uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji

kryteria oceniane zgodnie ze światową federacją dentystyczną Modified FDI (International Dental Federation) to:

  1. Połysk powierzchni
  2. Barwiący
  3. Dopasowanie kolorów i przezroczystość
  4. Estetyczny i anatomiczny kształt

Skala opisowa od 1 do 5. Uwaga: 1 oznacza klinicznie doskonały, 5 oznacza klinicznie słaby
Trzy lata obserwacji
Właściwości funkcjonalne uzupełnień
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji

kryteria oceniane zgodnie ze Światową Federacją Stomatologiczną Modified FDI (International Dental Federation) to:

  1. Pęknięcia materiału i retencja
  2. Adaptacja marginalna
  3. Kontur okluzyjny i zużycie
  4. Proksymalny kształt anatomiczny
  5. Widok pacjenta

Skala opisowa od 1 do 5. Uwaga: 1 oznacza klinicznie doskonały, 5 oznacza klinicznie słaby
Trzy lata obserwacji
Właściwości biologiczne wypełnień
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji

kryteria oceniane zgodnie ze Światową Federacją Stomatologiczną Modified FDI (International Dental Federation) to:

  1. Pooperacyjna (nadwrażliwość) i żywotność zębów
  2. Nawrót próchnicy, erozja, abfrakcja
  3. Integralność zębów (pęknięcia szkliwa, złamania zębów)
  4. Przyzębia
  5. Sąsiednia błona śluzowa
  6. Zdrowie jamy ustnej i ogólne

Skala opisowa od 1 do 5. Uwaga: 1 oznacza klinicznie doskonały, 5 oznacza klinicznie słaby
Trzy lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01060421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbudowa Filtek™ Bulk Fill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj