- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05869019
Önhatékonysági skála koraszülött anyáknak
A koraszülött anyák önhatékonysági skálájának kidolgozása és megvalósítása egyénre szabott fejlesztő gondozás alapján
A tanulmány célja egy olyan skála kidolgozása, amely meghatározza a koraszülött anyák önhatékonyságát az egyénre szabott fejlesztő gondozási gyakorlatokban.
Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az első ütemben egy olyan skála kidolgozását tervezik, amely a koraszülött anyák önhatékonysági szintjét határozza meg az egyénre szabott fejlesztő gondozás alapján. A második szakaszban a skálát alkalmazzák. Ebben a szakaszban a családokat egyénre szabott fejlesztő gondozásra oktatják, és a kidolgozott skálán keresztül értékelik az oktatás eredményességét.
A vizsgálat első szakaszára vonatkozóan a szakirodalom leszögezi, hogy a skálafejlesztési szakaszban a mintanagyság meghatározásánál legalább 5-szörös elemszámot, a skála megbízhatóságának növelése érdekében pedig 10-szeresét kell figyelembe venni. Ebben a tanulmányban a skálaelemek elkészítése után kísérleti alkalmazás készül 3 anyával. A kérdések egyértelműségével kapcsolatban visszajelzést kapnak az édesanyák, és a kapott visszajelzések alapján véglegesítik a skálát. Ezután a skálát a rendszer a skálaelemek számának legalább 10-szeresével alkalmazza a résztvevőre.
A vizsgálat második szakaszában először 10 olyan anyával kell előzetes jelentkezést benyújtani, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A kutatás második szakaszához veendő minták számát a kapott eredmények alapján végzett teljesítményelemzéssel határozzuk meg. Az előzetes jelentkezésben szereplő anyák nem vesznek részt a vizsgálatban. A tanulmányban rétegzett blokk randomizációs módszert tervezünk alkalmazni. Először az anyákat iskolai végzettségük és gyermekeik száma alapján rétegezzük, majd minden csoportba azonos számú (blokkoló) anyát rendelünk.
Az adatok gyűjtése a kutatást végző intézmény írásbeli engedélye után történik. Az adatgyűjtés során a kutatók által elkészített „Leíró információs űrlapot”, „Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot” és az „Egyéni fejlesztő gondozáson alapuló koraszülött anyák önhatékonysági skáláját” használják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött anyák, akiknek csecsemőjét elbocsátották az Újszülött Intenzív Osztályról (NICU) (a csecsemő elbocsátása után azonnal a képzésre kerül sor),
- A baba koraszülöttségének megőrzése a korrigált életkor szerint,
- Az anya teljes munkaidőben gondoskodik a babáról otthon,
- Az anyák tudnak törökül beszélni és megérteni,
- Az anyák önkéntes írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését szerezték be.
Kizárási kritériumok:
- Lévén egy terminus baba
- Az anya pszichológiai diagnózisa folyamatban van,
- Az anyák nem hajlandóak tovább dolgozni a tanulmány bármely szakaszában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oktatást biztosít
Két csoport van, edzés és nem képzés.
|
Koraszülöttgondozási képzést biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülött anyák csecsemőgondozási tevékenységét a koraszülött anyák személyre szabott fejlesztésen alapuló önhatékonysági skálájával értékelik.
Időkeret: A kisbabák elbocsátásának első napján személyes interjúkat készítünk az anyákkal.
|
A koraszülött anyák önhatékonysági skálájának megvalósítása egyénre szabott fejlesztő gondozás alapján
|
A kisbabák elbocsátásának első napján személyes interjúkat készítünk az anyákkal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülött anyák csecsemőgondozási tevékenységét a koraszülött anyák személyre szabott fejlesztésen alapuló önhatékonysági skálájával értékelik.
Időkeret: Szemtől szembeni interjút készítenek az anyákkal 15 nappal azután, hogy csecsemőjüket az intenzív osztályról hazaengedték.
|
A koraszülött anyák önhatékonysági skálájának megvalósítása egyénre szabott fejlesztő gondozás alapján
|
Szemtől szembeni interjút készítenek az anyákkal 15 nappal azután, hogy csecsemőjüket az intenzív osztályról hazaengedték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOKTORA TEZ AYSEGUL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .