- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869019
Scala di autoefficacia per madri di bambini prematuri
Sviluppo e implementazione della scala di autoefficacia delle madri di neonati prematuri basata sull'assistenza allo sviluppo individualizzata
Lo scopo di questo studio è sviluppare una scala per determinare l'autoefficacia delle madri di neonati prematuri nelle pratiche di cura dello sviluppo individualizzate.
Questo studio si compone di due fasi. Nella prima fase, si prevede di sviluppare una scala per determinare i livelli di autoefficacia delle madri di bambini prematuri sulla base di un'assistenza allo sviluppo individualizzata. Nella seconda fase verrà applicata la scala. In questa fase, le famiglie saranno formate per l'assistenza allo sviluppo individualizzata e l'efficacia dell'educazione sarà valutata attraverso la scala sviluppata.
Per la prima fase dello studio, è affermato in letteratura che almeno 5 volte il numero di elementi dovrebbe essere preso per determinare la dimensione del campione durante la fase di sviluppo della scala e 10 volte per aumentare l'affidabilità della scala. In questo studio, dopo aver creato gli item della scala, verrà realizzata un'applicazione pilota con 3 madri. Si riceverà un feedback dalle madri in merito alla chiarezza delle domande e la scala sarà finalizzata in base al feedback ricevuto. Quindi, la scala verrà applicata al partecipante con una dimensione di almeno 10 volte il numero di elementi della scala.
Per la seconda fase dello studio, in primo luogo, verrà presentata una domanda preliminare con 10 madri che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. Il numero di campioni da prelevare per la seconda fase della ricerca sarà determinato effettuando analisi di potenza con i risultati ottenuti. Le madri incluse nella domanda preliminare non saranno incluse nello studio. Si prevede di utilizzare il metodo di randomizzazione a blocchi stratificati nello studio. In primo luogo, le madri saranno stratificate in base al loro livello di istruzione e al numero totale di figli che hanno, quindi verrà assegnato un numero uguale di madri (di blocco) a ciascun gruppo.
I dati saranno raccolti dopo aver ottenuto l'autorizzazione scritta dall'istituzione presso la quale verrà condotta la ricerca. Nella raccolta dei dati verranno utilizzati il "Modulo informativo descrittivo", il "Modulo di consenso volontario informato" preparato dai ricercatori e la "Scala di autoefficacia delle madri premature basata sull'assistenza allo sviluppo individualizzata".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di bambini prematuri i cui bambini sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (la formazione verrà impartita immediatamente dopo la dimissione del bambino),
- Prematurità continua del bambino secondo l'età corretta,
- Assistenza a tempo pieno del bambino a casa da parte della madre,
- Le madri possono parlare e capire il turco,
- Il consenso informato volontario scritto e verbale è stato ottenuto dalle madri.
Criteri di esclusione:
- Essere un bambino a termine
- La madre ha una diagnosi psicologica in corso,
- La riluttanza delle madri a continuare a lavorare in qualsiasi fase dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fornendo istruzione
Ci sono due gruppi, formazione e non formazione.
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Verrà fornita una formazione per la cura del bambino prematuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le attività di assistenza all'infanzia delle madri di neonati prematuri saranno valutate con la scala di autoefficacia per le madri di neonati prematuri basata sull'assistenza allo sviluppo individualizzata.
Lasso di tempo: Il primo giorno della dimissione dei bambini, saranno forniti colloqui faccia a faccia con le madri.
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Implementazione della scala di autoefficacia delle madri di neonati prematuri basata sull'assistenza allo sviluppo individualizzata
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Il primo giorno della dimissione dei bambini, saranno forniti colloqui faccia a faccia con le madri.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le attività di assistenza all'infanzia delle madri di neonati prematuri saranno valutate con la scala di autoefficacia per le madri di neonati prematuri basata sull'assistenza allo sviluppo individualizzata.
Lasso di tempo: Verranno fornite interviste faccia a faccia con le madri 15 giorni dopo che i loro bambini sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva prematura.
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Implementazione della scala di autoefficacia delle madri di neonati prematuri basata sull'assistenza allo sviluppo individualizzata
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Verranno fornite interviste faccia a faccia con le madri 15 giorni dopo che i loro bambini sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva prematura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOKTORA TEZ AYSEGUL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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