- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869019
Škála vlastní účinnosti pro matky předčasně narozených dětí
Vývoj a implementace škály sebeúčinnosti matek předčasně narozených dětí na základě individualizované vývojové péče
Cílem této studie je vyvinout škálu pro stanovení sebeúčinnosti matek předčasně narozených dětí v postupech individualizované vývojové péče.
Tato studie se skládá ze dvou etap. V první fázi se plánuje vyvinout škálu pro stanovení úrovně sebeúčinnosti matek předčasně narozených dětí na základě individualizované vývojové péče. Ve druhé fázi se použije měřítko. V této fázi budou rodiny trénovány pro individualizovanou vývojovou péči a pomocí vytvořené škály bude hodnocena efektivita vzdělávání.
Pro první etapu studie je v literatuře uvedeno, že při určování velikosti vzorku ve fázi vývoje škály je třeba vzít minimálně 5násobný počet položek a pro zvýšení spolehlivosti škály 10násobek. V této studii bude po vytvoření položek škály provedena pilotní aplikace se 3 matkami. Od matek obdržíme zpětnou vazbu ohledně srozumitelnosti otázek a škála bude finalizována podle obdržené zpětné vazby. Poté bude na účastníka aplikována stupnice o velikosti alespoň 10násobku počtu položek stupnice.
Pro druhou fázi studie bude nejprve podána předběžná žádost s 10 matkami, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Počet vzorků, které mají být odebrány pro druhou fázi výzkumu, bude určen provedením analýzy výkonu se získanými zjištěními. Matky zahrnuté v předběžné přihlášce nebudou zařazeny do studia. Ve studii je plánováno použití stratifikované blokové randomizační metody. Nejprve budou matky stratifikovány podle úrovně vzdělání a celkového počtu dětí, které mají, poté bude do každé skupiny přiřazen stejný počet (blokujících) matek.
Údaje budou shromažďovány po získání písemného povolení od instituce, kde bude výzkum prováděn. Při sběru dat bude použit „Formulář s popisnými informacemi“, „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“ připravený výzkumníky a „Škála sebeúčinnosti matek předčasně narozených dětí na základě individuální vývojové péče“.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky předčasně narozených dětí, jejichž děti byly propuštěny z jednotky novorozenecké intenzivní péče (JIP) (školení proběhne ihned po propuštění dítěte),
- Pokračující nedonošení dítěte podle korigovaného věku,
- Celodenní péče o miminko doma matkou,
- Matky umí mluvit a rozumět turecky,
- Od matek byl získán dobrovolný písemný a ústní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Být v termínu
- Matka má průběžnou psychologickou diagnózu,
- Neochota matek pokračovat v práci v jakékoli fázi studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: poskytování vzdělání
Jsou dvě skupiny, tréninková a netréninková.
|
Bude zajištěno školení péče o předčasné miminko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity matek předčasně narozených dětí v péči o kojence budou hodnoceny pomocí škály vlastní účinnosti pro matky předčasně narozených dětí na základě individualizované vývojové péče.
Časové okno: První den po propuštění dětí budou poskytnuty osobní rozhovory s matkami.
|
Implementace škály sebeúčinnosti matek předčasně narozených dětí na základě individualizované vývojové péče
|
První den po propuštění dětí budou poskytnuty osobní rozhovory s matkami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity matek předčasně narozených dětí v péči o kojence budou hodnoceny pomocí škály vlastní účinnosti pro matky předčasně narozených dětí na základě individualizované vývojové péče.
Časové okno: Osobní rozhovory budou matkám poskytnuty 15 dní po propuštění jejich dětí z jednotky intenzivní péče předčasně.
|
Implementace škály sebeúčinnosti matek předčasně narozených dětí na základě individualizované vývojové péče
|
Osobní rozhovory budou matkám poskytnuty 15 dní po propuštění jejich dětí z jednotky intenzivní péče předčasně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOKTORA TEZ AYSEGUL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o dítě
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie