Anesztézia és Perioperatív Orvostudományi Nyilvántartás (RAMP)
A Santiago Chile-i Clinica Alemana Anesztézia Szolgálatának perioperatív ellátásának alávetett betegek nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a bizonyítékokon alapuló orvoslás az egyik legfontosabb orvosi gyakorlatunk irányító eszköze. Ezen bizonyítékok egy része klinikai feljegyzésekből származik, amelyek lehetővé teszik a hozzáférést olyan nagy adatbázisokhoz, amelyekből releváns információkat szereztek a perioperatív kockázati rétegződéshez, a szövődmények felkutatásához, valamint az eljárásokról szóló konkrét információk birtokában.
Világos példa, különösen az anesztéziás munkában naponta hasznosítható az NSQIP pontszám, egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a perioperatív kockázat kiszámítását a páciens és a műtét állapota szerint. Az NSQIP pontszámot tekintik mind az amerikai, mind az európai műtét előtti értékelési iránymutatásoknak.
Latin-amerikai vagy chilei adatbázisok jelenleg nem állnak rendelkezésre. Chile nem rendelkezik lakossági perioperatív adatbázisokkal, az orvosi eredmények nyilvántartásának módszertanával és gyakorlatával, ezért szükséges egy retrospektív/prospektív regiszter létrehozása.
A kutatók arra számítanak, hogy ez a nyilvántartás lehetővé teszi a perioperatív információk összegyűjtését, amelyek alkalmasak a chilei populáció jellemzésére, fejlődésének megfigyelésére és a kockázati tényezők kimutatására. Ezen túlmenően ez a nyilvántartás lehetőséget ad a vizsgálóknak olyan új kutatási tanulmányok megtervezésére, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy kiváló minőségű orvosi bizonyítékokat gyűjtsenek, így a betegek számára a legjobb és legbiztonságosabb beavatkozásokat és eljárásokat biztosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javiera A Vargas, MD
- Telefonszám: 1699 +56222101111
- E-mail: jvargasz@alemana.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricio A Leyton, MD
- Telefonszám: 1699 +5622101111
- E-mail: pleytonb@alemana.cl
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7591538
- Clínica Alemana de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricio A Leyton, MD
- Telefonszám: 1699 +562222101111
- E-mail: pleytonb@alemana.cl
-
Kutatásvezető:
- Javiera A Vargas, MD
-
Alkutató:
- Patricio A Leyton, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden magánszemély
- Azok a személyek, akik beleegyezésük aláírásával vállalják a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek az aktáiban nem volt elegendő adat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány a posztoperatív időszakban
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen érzéstelenítéssel kapcsolatos beavatkozásnak vagy eseménynek kitett személyek posztoperatív mortalitása
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozási arány a posztoperatív időszakban
Időkeret: egy év
|
Bármilyen érzéstelenítéssel kapcsolatos beavatkozásnak vagy eseménynek kitett személyek posztoperatív mortalitása
|
egy év
|
|
Azon betegek száma, akiknél szövődmény jelentkezett a posztoperatív időszakban
Időkeret: 30 nap
|
Az érzéstelenítéssel kapcsolatos beavatkozásnak vagy eseménynek kitett személyek perioperatív morbiditása.
|
30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek rehospitalizálásra volt szükségük a posztoperatív időszakban
Időkeret: 7 nappal az elsődleges elbocsátás után
|
Bármilyen érzéstelenítéssel kapcsolatos beavatkozásnak vagy eseménynek kitett személyek posztoperatív rehospitalizációs aránya az elsődleges hazabocsátás után
|
7 nappal az elsődleges elbocsátás után
|
|
A visszafogadás utáni posztoperatív időszakban elhunytak száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az elsődleges hazabocsátás után visszafogadott betegek kórházi mortalitása
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási beavatkozás előtti VAS, posztoperatív/beavatkozás 1 órás VAS, posztoperatív/beavatkozás 24 órás VAS
|
A pontszámokat 10 pontos VAS-on mérik.
A VAS 0 és 10 között mozog, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási beavatkozás előtti VAS, posztoperatív/beavatkozás 1 órás VAS, posztoperatív/beavatkozás 24 órás VAS
|
|
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív akut vesekárosodás alakult ki, a Vesebetegségeket javító globális eredmények (KIDGO)-2012 szérum kreatinin kritériumai alapján.
Időkeret: 7 és 30 nap
|
Az akut vesekárosodás kialakulásának kritériumai a következők: A szérum kreatininszintjének emelkedése ≽0,3 mg/dl-rel (≽26,5 lmol/l) 48 órán belül; vagy a szérum kreatininszintjének emelkedése a kiindulási érték ≽1,5-szeresére, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a megelőző 7 napon belül következett be; vagy a vizelet térfogata < 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül. |
7 és 30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív major Acute Cardiac Events (MACE) alakul ki az American Heart Association meghatározása szerint
Időkeret: 7 és 30 nap
|
A MACE kritériumai az alábbi állapotok bármelyikének kialakulása Nem halálos stroke Nem halálos szívinfarktus Kardiovaszkuláris halál
|
7 és 30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív krónikus fájdalom alakult ki vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A pontszámokat 10 pontos VAS-on mérik.
A VAS 0 és 10 között mozog, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Abdel-Kader AK, Eisenkraft JB, Katz DJ. Overview and Limitations of Database Research in Anesthesiology: A Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1012-1022. doi: 10.1213/ANE.0000000000005346.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 9;130(24):2215-45. doi: 10.1161/CIR.0000000000000105. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bosco E, Hsueh L, McConeghy KW, Gravenstein S, Saade E. Major adverse cardiovascular event definitions used in observational analysis of administrative databases: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2021 Nov 6;21(1):241. doi: 10.1186/s12874-021-01440-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIEC1166
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .