- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869578
Registret för anestesi och perioperativ medicin (RAMP)
Register över patienter som omfattas av den perioperativa vården av anestesitjänsten vid Clinica Alemana i Santiago Chile
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är evidensbaserad medicin ett av de viktigaste verktygen som styr vår medicinska praktik. En del av detta bevis har genererats från kliniska journaler, vilket har möjliggjort tillgång till stora databaser från vilka relevant information har erhållits för perioperativ riskstratifiering, sökning efter komplikationer, specifik information om procedurer, bland annat.
Ett tydligt exempel, särskilt användbart dagligen i anestesiarbete, är NSQIP-poängen, ett verktyg som gör det möjligt att beräkna perioperativ risk enligt patientens och operationens tillstånd. NSQIP-poäng anses fatta beslut i både de amerikanska och de europeiska riktlinjerna för preoperativ utvärdering för operation.
Latinamerikanska eller chilenska databaser är inte tillgängliga för närvarande. Chile saknar perioperativa populationsdatabaser, metodik och praktik för medicinska resultat, vilket gör det nödvändigt att skapa ett retrospektivt/prospektivt register.
Utredarna förväntar sig att detta register kommer att möjliggöra insamling av perioperativ information lämplig för att karakterisera den chilenska befolkningen, observera dess utveckling och upptäcka riskfaktorer. Dessutom kommer detta register att ge utredarna möjlighet att utforma nya forskningsstudier som kan göra det möjligt för dem att samla medicinska bevis av överlägsen kvalitet, vilket gynnar patienterna med de bästa och säkraste interventionerna och procedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javiera A Vargas, MD
- Telefonnummer: 1699 +56222101111
- E-post: jvargasz@alemana.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricio A Leyton, MD
- Telefonnummer: 1699 +5622101111
- E-post: pleytonb@alemana.cl
Studieorter
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7591538
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kontakt:
- Patricio A Leyton, MD
- Telefonnummer: 1699 +562222101111
- E-post: pleytonb@alemana.cl
-
Huvudutredare:
- Javiera A Vargas, MD
-
Underutredare:
- Patricio A Leyton, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer
- Individer som accepterar att delta i studien genom att underteckna ett samtycke
Exklusions kriterier:
- De försökspersoner som hade otillräckliga uppgifter i sina filer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet av alla orsaker under den postoperativa perioden
Tidsram: 30 dagar
|
Posoperativ dödlighet hos individer som exponerats för någon anestesirelaterad intervention eller händelse
|
30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker under den posoperativa perioden
Tidsram: ett år
|
Posoperativ dödlighet hos individer som exponerats för någon anestesirelaterad intervention eller händelse
|
ett år
|
Antal patienter som uppvisar en komplikation under den posoperativa perioden
Tidsram: 30 dagar
|
Perioperativ sjuklighet hos individer som exponerats för någon anestesirelaterad intervention eller händelse.
|
30 dagar
|
Antal patienter som behövde återsjukhus i den posoperativa perioden
Tidsram: 7 dagar efter primär utskrivning
|
Posoperativ återinläggning av individer som exponerats för någon anestesirelaterad intervention eller händelse, efter primär utskrivning
|
7 dagar efter primär utskrivning
|
Antal dödsfall under den postoperativa perioden efter återinläggning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Mortalitet på sjukhus hos patienter som återinlagts efter primär utskrivning
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Baseline pre-intervention VAS, postoperativ/intervention 1 timme VAS, postoperativ/intervention 24 timmar VAS
|
Poäng mäts på en 10-punkts VAS.
VAS varierar från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta, och högre poäng indikerar större smärta.
|
Baseline pre-intervention VAS, postoperativ/intervention 1 timme VAS, postoperativ/intervention 24 timmar VAS
|
Antal patienter som utvecklar postoperativ akut njurskada, mätt med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDGO)-2012 serumkreatininkriterier
Tidsram: 7 och 30 dagar
|
Kriterier för att utveckla akut njurskada är: Ökning av serumkreatinin med ≽0,3 mg/dl (≽26,5lmol/l) inom 48 timmar; eller Ökning av serumkreatinin ≽1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna; eller Urinvolym < 0,5 ml/kg/h under 6 timmar. |
7 och 30 dagar
|
Antal patienter som utvecklar postoperativa Major Acute Cardiac Events (MACE), enligt definition av American Heart Association
Tidsram: 7 och 30 dagar
|
Kriterier för MACE är utvecklingen av något av följande tillstånd Icke dödlig stroke Icke dödlig hjärtinfarkt Kardiovaskulär död
|
7 och 30 dagar
|
Antal patienter som utvecklar posoperativ kronisk smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Poäng mäts på en 10-punkts VAS.
VAS varierar från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta, och högre poäng indikerar större smärta.
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Abdel-Kader AK, Eisenkraft JB, Katz DJ. Overview and Limitations of Database Research in Anesthesiology: A Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1012-1022. doi: 10.1213/ANE.0000000000005346.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 9;130(24):2215-45. doi: 10.1161/CIR.0000000000000105. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bosco E, Hsueh L, McConeghy KW, Gravenstein S, Saade E. Major adverse cardiovascular event definitions used in observational analysis of administrative databases: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2021 Nov 6;21(1):241. doi: 10.1186/s12874-021-01440-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIEC1166
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesiintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna