FBIndex - 実現可能性調査
転倒のリスクを判断するための FBIndex と歩行補助装置のケアへの応用
筋肉の機能とバランスを短時間で定量的に評価することと、短い臨床スコアを組み合わせることで、患者の転倒リスクを評価するための新たな有効なアプローチとなり、適切な補助器具を処方するための迅速な健康診断テストを作成するのに役立ちます。 したがって、我々は、臨床歩行評価を使用して、同様のコホートに適用される高い妥当性と信頼性で転倒のリスクを評価する研究、および/または歩行評価をテストすることによって高い相関関係を持つ研究を検索しました。
このプロジェクトの主な目標は、NMD 患者の 2 つのグループ間の臨床評価と、患者の転倒リスクを評価するために使用される尺度との間の相関関係に基づいて、NMD 患者の転倒リスクを決定するために使用される一連の臨床評価を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
- はじめに 現在のところ、神経筋障害/疾患 (NMD) の患者に適切な歩行補助装置 (AGD) をいつ使用するかについての標準化された転倒リスク スコアやガイドラインは見つかりませんでした。 NMD患者が転倒するリスクを判定し、適切なAGDを処方するために必要な明確なガイドラインを提供するために使用される一連の適切な運動歩行評価を提供するという、医療上の満たされていないニーズが明らかに存在します。 さらに、患者と医療従事者は、適切な AGD をタイムリーに受けるため、保健機関と常に格闘しています。 標準化された証拠に基づいた患者状態スコアを取得する AGD 処方は、このプロセスをサポートおよび簡素化できます。
- 方法 1 つのコホート グループを使用した実現可能性パイロット研究プロトコルが構築されました。 研究プロトコルはPICO Consort基準に従い、ClinicalTrials.govに登録されます。 参加者全員が書面による同意書に署名します。 この研究は、ルートヴィヒ・マクシミリアン大学ミュンヘンの倫理委員会によって承認される予定です。 パイロットグループ (n=30) は、ドイツのミュンヘンにある神経科のフリードリヒ・バウア研究所で年に一度の定期検査の一環として検査を受けることになります。 次の神経筋疾患が研究に含まれています：封入体筋炎、筋強直性ジストロフィー、四肢帯および顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、および重症筋無力症。 患者データは 1 年間収集されます。 参加者が収集された後、統計データ分析が実行され、検出力分析が提供され、必要に応じて参加基準が調整されます。 見つかったデータが不十分な場合は、グループあたりさらに 10 人の被験者が追加されます。
結果 年齢、発症年齢、最初の症状が現れた年齢、および症状が現れた時期に関する記述データが評価されます。 パイロット グループは 2 つのテスト バッテリーと 2 つのスコアを実行します。
テストバッテリー 1 (TB1) には、ヒール立ち上がりテスト (HRT)、椅子立ち上がりテスト (CRT)、セミタンデムスタンド (STS)、体幹立ち上がりテスト (TRT)、およびフットタッピング速度 (FTS) が含まれます。 テスト バッテリー 2 (TB2) には、Timed Up and Go テスト、10 メートル ウォーク テスト、および 6 分間ウォーク テストが含まれます。
- 包含基準と除外基準 18 歳から 65 歳までの患者が研究に含まれます。 インフォームドコンセントを与え、転倒のリスクを評価するスケールに記入するのに十分な認知機能とコミュニケーション機能を備えた患者のみが含まれます。 歩行補助装置なしでは運動機能評価を実行できない患者は除外されます。 NMD は、遺伝子レポートおよび/または疾患深化神経生理学的検査によって確認する必要があります。
- 研究の目的とプロジェクトの展望 この研究は、AGDを選択することで患者と治療者の可能性を明らかにし、医師が適切なAGDを処方できるようにすることを目的として、フリードリヒ・バウア研究所によって行われた大規模なプロジェクトの一部である。 それにもかかわらず、この研究は進行中の系統的レビューに基づいています。 「歩行補助技術デバイスと神経筋疾患患者の日常生活活動へのその導入」。 レビューの目的は、神経筋障害を持つ個人の日常生活活動中の下肢機能をサポートする現在の AGD の評価された利点と忍容性として、AD の適切な使用を評価することです。
現在ドイツでは、NMD患者の一般的な標準化された転倒リスク指数が見つからないという事実により、転倒のリスクを判定し、一般にこのテーマを調査するために使用される一連の適切な運動歩行テストを提供する明らかに満たされていない医療が存在します。さらに詳細に。 最終目標は、床反力プレートを使用せずに臨床現場でインデックスバッテリーの信頼性をテストすることです。 指標は、転倒のリスクを評価するための高価で時間のかかるツールを使用せずに、患者の臨床状態を迅速に評価できることである必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80336
- Marko Mijic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準と除外基準
18歳から65歳までの患者が研究に含まれる。 インフォームドコンセントを与え、転倒のリスクを評価するスケールに記入するのに十分な認知機能とコミュニケーション機能を備えた患者のみが含まれます。 歩行補助装置なしでは運動機能評価を実行できない患者は除外されます。 NMD は、遺伝子レポートおよび/または疾患深化神経生理学的検査によって確認する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経筋障害
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かかと立ち上がりテスト、椅子立ち上がりテスト、セミタンデムスタンド、体幹立ち上がりテスト、足踏み速度。
テスト バッテリー 2 には、タイムアップ アンド ゴー テスト、10 メートル ウォーク テスト、6 分間ウォーク テスト、国際滝効果スケール FES-I、モールス落下スケールが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FBIインデックス
時間枠：2年
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このプロジェクトの主な目標は、臨床評価間の相関関係に基づいて NMD 患者の転倒リスクを判断するために使用される一連の臨床評価を提供することです: ヒール立ち上がりテスト、椅子立ち上がりテスト、セミタンデムスタンド、体幹立ち上がりNMD 患者の 2 つのグループとスケール「The Falls Efficacy Scale International FES-I」および「The Morse Fall Scale」間のテスト、足踏み速度、タイムアップ アンド ゴー テスト、10 メートル歩行テスト、および 6 分間歩行テスト患者の転倒リスクを評価するために使用されます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBIndex_80336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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