FBIndex: un estudio de viabilidad

1. Introducción Actualmente, no pudimos encontrar una puntuación estandarizada del riesgo de caídas o pautas sobre cuándo usar dispositivos de asistencia para la marcha (AGD, por sus siglas en inglés) apropiados para pacientes con trastornos/enfermedades neuromusculares (NMD, por sus siglas en inglés). Existe una clara necesidad médica insatisfecha de proporcionar una batería de evaluaciones apropiadas de la marcha locomotora que se utilicen para determinar el riesgo de caídas de los pacientes con NMD y brindar pautas claras necesarias para prescribir una AGD adecuada. Además, los pacientes y los trabajadores médicos están en una lucha constante con las agencias de salud para recibir oportunamente los AGD adecuados. La prescripción AGD que obtiene una puntuación del estado del paciente estandarizada y basada en la evidencia puede apoyar y simplificar este proceso.
2. Métodos Se construyó un protocolo de estudio piloto de factibilidad con un grupo de cohorte. El protocolo del estudio sigue los criterios de PICO Consort y se registrará en ClinicalTrials.gov. Todos los participantes firmarán un consentimiento por escrito. El estudio será aprobado por el comité de ética de la Ludwig-Maximilians-Universität München. El grupo piloto (n=30) será examinado como parte del examen de rutina anual en el Instituto Friedrich-Baur en el Departamento de Neurología, Munich, Alemania. Las siguientes enfermedades neuromusculares se incluyen en el estudio: miositis por cuerpos de inclusión, distrofias miotónicas, distrofias musculares de cinturas y facioescapulohumerales, y miastenia gravis. Los datos del paciente se recopilarán durante un año. Una vez que se hayan recopilado los participantes, se llevará a cabo el análisis de datos estadísticos para proporcionar un análisis de potencia y ajustar los criterios de inclusión si es necesario. Si los datos encontrados son insuficientes, se agregarán 10 sujetos adicionales por grupo.

3. Resultados Se evaluarán los datos descriptivos sobre edad, edad de inicio, edad de los primeros síntomas y tiempo de los síntomas. El grupo piloto estará realizando dos baterías de pruebas, más dos puntuaciones.

   La batería de prueba uno (TB1) incluye: prueba de elevación del talón (HRT), prueba de elevación de la silla (CRT), soporte semitándem (STS), prueba de elevación del tronco (TRT) y velocidad de golpeteo del pie (FTS). La batería de prueba dos (TB2) incluye la prueba Timed Up and Go, la prueba de caminata de 10 metros y la prueba de caminata de seis minutos.

4. Criterios de inclusión y exclusión Se incluirán en el estudio los pacientes entre 18 y 65 años. Solo se incluirán pacientes con función cognitiva y comunicativa adecuada para dar su consentimiento informado y para cumplimentar las escalas de valoración del riesgo de caídas. Se excluyen los pacientes que no pueden realizar evaluaciones funcionales motoras sin un dispositivo de asistencia para la marcha. La ENM debe ser confirmada por informe genético y/o examen neurofisiológico de profundización de la enfermedad.
5. Propósito del estudio y perspectiva del proyecto El estudio es parte de un proyecto más amplio realizado por el Instituto Friedrich-Baur para aclarar las posibilidades del paciente y del terapeuta al seleccionar AGD, y para ayudar al médico a prescribir el AGD correcto. Sin embargo, este estudio se basa en una revisión sistemática en curso; "Los dispositivos de tecnología de asistencia a la marcha y su implementación en las actividades de la vida diaria para pacientes con enfermedad neuromuscular". El propósito de la revisión es evaluar el uso apropiado de AD como beneficio evaluado y tolerabilidad de AGD actual que respalda las funciones de las extremidades inferiores durante las actividades de la vida diaria para personas con trastornos neuromusculares.

Debido al hecho de que actualmente en Alemania no se encontró un índice estandarizado general de riesgo de caídas para pacientes con NMD, existe una clara necesidad médica insatisfecha de proporcionar una batería de pruebas de marcha locomotora apropiadas que se utilicen para determinar el riesgo de caídas y, en general, para explorar este tema. con más detalle. El objetivo final es probar la fiabilidad de la batería índice en un entorno clínico sin placa de fuerza de reacción a tierra. El índice debe ser la capacidad de evaluar rápidamente el estado clínico del paciente sin el uso de herramientas costosas y lentas para evaluar el riesgo de caída.