FBIndex — studium wykonalności

1. Wstęp Obecnie nie możemy znaleźć wystandaryzowanej oceny ryzyka upadku ani wytycznych dotyczących tego, kiedy stosować odpowiednie urządzenia wspomagające chód (AGD) u pacjentów z zaburzeniami/chorobami nerwowo-mięśniowymi (NMD). Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba medyczna, aby zapewnić zestaw odpowiednich ocen chodu lokomotorycznego wykorzystywanych do określania ryzyka upadku u pacjentów z NMD i podać jasne wytyczne niezbędne do przepisania odpowiedniej AGD. Ponadto pacjenci i pracownicy medyczni toczą nieustanną walkę z agencjami ochrony zdrowia, aby na czas otrzymać odpowiednią AGD. Recepta AGD, która zapewnia znormalizowaną i opartą na dowodach ocenę stanu pacjenta, może wspierać i upraszczać ten proces.
2. Metody Skonstruowano protokół pilotażowego studium wykonalności z jedną grupą kohortową. Protokół badania jest zgodny z kryteriami PICO Consort i zostanie zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę. Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną Ludwig-Maximilians-Universität München. Grupa pilotażowa (n=30) będzie badana w ramach corocznych rutynowych badań w Friedrich-Baur-Institute na Klinice Neurologii w Monachium, Niemcy. Badaniem objęte są następujące choroby nerwowo-mięśniowe: wtrętowe zapalenie mięśni, dystrofie miotoniczne, dystrofie mięśniowe obręczy kończyn i twarzowo-łopatkowo-ramiennej oraz myasthenia gravis. Dane pacjentów będą gromadzone przez rok. Po zebraniu uczestników zostanie przeprowadzona analiza danych statystycznych w celu dostarczenia analizy siły iw razie potrzeby dostosowania kryteriów włączenia. Jeśli znalezione dane będą niewystarczające, zostanie dodanych dodatkowych 10 przedmiotów na grupę.

3. Wyniki Ocenione zostaną dane opisowe dotyczące wieku, wieku zachorowania, wieku pierwszych objawów i czasu wystąpienia objawów. Grupa pilotażowa wykona dwie baterie testowe oraz dwie oceny.

   Pierwsza bateria testowa (TB1) obejmuje: test podnoszenia pięty (HRT), test podnoszenia krzesła (CRT), stojak półtandemowy (STS), test podnoszenia tułowia (TRT) i test prędkości stukania stopą (FTS). Drugi akumulator testowy (TB2) obejmuje test Timed Up and Go, 10-metrowy test marszowy i test sześciominutowego marszu.

4. Kryteria włączenia i wyłączenia Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z odpowiednimi funkcjami poznawczymi i komunikacyjnymi, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić skale oceniające ryzyko upadku. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie są w stanie przeprowadzić oceny funkcji motorycznych bez urządzenia wspomagającego chód. NMD musi być potwierdzone raportem genetycznym i/lub badaniem neurofizjologicznym pogłębiającym chorobę.
5. Cel badania i perspektywa projektu Badanie jest częścią większego projektu realizowanego przez Friedrich-Baur-Institute w celu wyjaśnienia pacjentowi i terapeucie możliwości wyboru AGD oraz pomocy lekarzowi w przepisaniu właściwej AGD. Niemniej jednak niniejsze badanie opiera się na ciągłym przeglądzie systematycznym; „Urządzenia technologii wspomagania chodu i ich zastosowanie w czynnościach życia codziennego pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi”. Celem przeglądu jest ocena właściwego stosowania AD jako ocenianej korzyści i tolerancji obecnego AGD wspomagającego funkcje kończyn dolnych podczas codziennych czynności u osób z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.

Ze względu na fakt, że obecnie w Niemczech nie stwierdzono ogólnego wystandaryzowanego wskaźnika ryzyka upadku dla pacjentów z NMD, istnieje wyraźny brak spełnienia wymagań medycznych dotyczących dostarczenia baterii odpowiednich testów chodu lokomotorycznego służących do określenia ryzyka upadku i ogólnie do zgłębienia tego tematu bardziej szczegółowo. Ostatecznym celem jest przetestowanie baterii wskaźnikowej pod kątem jej niezawodności w warunkach klinicznych bez płytki siły reakcji z podłożem. Wskaźnikiem powinna być umiejętność szybkiej oceny stanu klinicznego pacjenta bez użycia kosztownych i czasochłonnych narzędzi do oceny ryzyka upadku.