- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892562
Ok-okozati összefüggés vizsgálata a szorongás, a depresszió és a rheumatoid arthritis között
A rheumatoid arthritis (RA) egy szisztémás krónikus gyulladásos betegség, és a depresszió és a szorongás az RA-s betegek leggyakoribb társbetegségei közé tartozik, magas prevalencia aránnyal. Epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy az ízületi deformitások, a súlyos fájdalom, a pozitív szérum RF titerek, valamint az olyan társbetegségek, mint a magas vérnyomás, álmatlanság, fájdalom és fáradtság, szignifikánsan összefüggenek a depresszióval és a szorongással RA-ban szenvedő betegeknél.
Jelenleg a klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a depresszió vagy a szorongás enyhítése az RA betegek kezelésének egyik elvárt célja. Az RA-s betegek depressziójának vagy szorongásának tisztázatlan patogén tényezői miatt hiányoznak a hatékony klinikai kezelési lehetőségek. Ezért ez a tanulmány "oksági következtetési modellt" fog használni, hogy azonosítsa azokat a lehetséges "közvetítő változókat", amelyek klinikai vizsgálatokon keresztül az RA és az érzelmi zavarok komorbiditásához vezethetnek, célja az orvosok kezelésének pontosságának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shate Xiang, Master's degree
- Telefonszám: 15157147753
- E-mail: xiangshate@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kína, 310053
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shate Xiang
- Telefonszám: +8615157147753
- E-mail: xiangshate@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA-val diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem RA-ként diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RA depresszióval vagy szorongással kombinálva
|
Mivel ez a tanulmány pusztán megfigyelési jellegű, semmilyen beavatkozást nem igényel.
|
RA komorbid depresszió vagy szorongás nélkül
|
Mivel ez a tanulmány pusztán megfigyelési jellegű, semmilyen beavatkozást nem igényel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A PHQ-9, az egyik nemzetközileg elismert depresszió szűrőeszköz, 9 elemből áll, amelyek megfelelnek a depresszió gyakori tüneteinek, beleértve a depressziós hangulatot, az érdeklődés elvesztését, alvási problémákat, fáradtságot, étvágyváltozásokat, önértékelési problémákat, koncentrációs nehézségeket. , pszichomotoros problémák és öngyilkossági gondolatok.
Minden elemnek négy válaszlehetősége van, amelyek a tünetek gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik, beleértve a "0" (egyáltalán nem), az "1" (néhány nap), a "2" (a napok több mint fele) és a "3" (majdnem minden nap).
E 9 elem pontszámainak összegzésével összpontszámot kapunk a depresszió súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A GAD-7 skála egy általánosan használt önértékelési eszköz a generalizált szorongásos zavar súlyosságának értékelésére.
7 elemből áll, amelyek megfelelnek a generalizált szorongásos zavar gyakori tüneteinek, beleértve a túlzott aggódást, idegességet, szorongást, ingerlékenységet, koncentrálási nehézséget, fáradtságot és izomfeszültséget.
A PHQ-9-hez hasonlóan minden elemnek négy válaszlehetősége van, amelyek a tünetek gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik.
A válaszlehetőségek közé tartozik a "0" (egyáltalán nem), az "1" (néhány nap), a "2" (a napok több mint fele) és a "3" (majdnem minden nap).
E 7 elem pontszámainak összegzésével összpontszámot kapunk a generalizált szorongásos zavar súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A testtömeg-index (BMI) a testtömegnek a magassághoz viszonyított általános mértéke. Úgy számítják ki, hogy egy személy kilogrammban mért súlyát elosztják a méterben mért magasságának négyzetével. A BMI kiszámításának képlete a következő: BMI = súly (kg) / magasság (m)^2 A számított érték alapján a BMI különböző súlytartományokba sorolja az egyéneket. Az általánosan használt osztályozási kritériumok a következők: BMI < 18,5: Alulsúly 18,5 ≤ BMI < 24,9: Normál testsúly 25 ≤ BMI < 29,9: Túlsúly BMI ≥ 30: Elhízás |
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Családi állapot
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A vizsgált populáció családi állapotát három nagy csoportba soroltuk: házasok, nem házasok és elváltak.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Oktatási szint
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A vizsgált populáció iskolai végzettségét három kategóriába soroltuk: általános iskola vagy az alatti, középiskola vagy középiskola és főiskola vagy magasabb.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Anyagi helyzet
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A betegek jelenlegi gazdasági helyzetükkel való elégedettségét három kategóriába soroltuk: kényelmes, kezelhető és kihívást jelentő.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Dohányzás története
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Dohányzás előzményei: Soha nem dohányzott, Volt dohányos, Jelenlegi dohányos.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A betegség aktivitási pontszáma 28
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A DAS28 (betegségaktivitási pontszám 28) a rheumatoid arthritis (RA) aktivitási szintjének felmérésére szolgáló skála. Kiszámítása az ízületi duzzanat, az ízületi érzékenység, a szisztémás gyulladásos markerek (eritrocita ülepedési ráta) és a páciens fájdalom-értékelése alapján, vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik. A DAS28 (28-as betegség aktivitási pontszám) kiszámításának képlete a következő: DAS28 = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP) + 0,014 * GH + 0,96 A DAS28 számítás 28 ízület vizsgálatát tartalmazza, beleértve az ujjakat, csuklókat, vállakat, könyököket, térdeket és a bokáját. A DAS28 pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. Az általános besorolási kritériumok közé tartozik az alacsony betegségaktivitás (DAS28 < 3,2), a mérsékelt betegségaktivitás (3,2 ≤ DAS28 < 5,1) és a magas betegségaktivitás (DAS28 ≥ 5,1). |
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Munkaintenzitás a Kínai Táplálkozási Társaság 2000. évi osztályozási szabványa alapján
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Könnyű fizikai tevékenység: Olyan tevékenységekre utal, mint a hosszan tartó állás vagy séta, irodai munka, könnyű háztartási feladatok stb. Mérsékelt fizikai aktivitás: Olyan tevékenységekre utal, amelyek több gyaloglással, álló munkával, mérsékelt házimunkával, földműveléssel és könnyű fizikai munkával járnak. Nehéz fizikai aktivitás: Olyan tevékenységekre utal, mint például a hosszan tartó séta vagy futás, nehéz fizikai munka, sportolók és egyéb nagy intenzitású tevékenységek. |
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy általánosan használt skála a betegek napi tevékenységei során jelentkező funkcionális fogyatékosság szintjének felmérésére. Különféle tevékenységeket foglal magában, mint például a felkelés, az öltözködés, a fürdés, az étkezés, a séta és a lépcsőzés. A betegeknek az egyes tételeket tényleges képességeik alapján kell értékelniük, hogy tükrözzék funkcionális károsodásuk szintjét. A pontozás jellemzően 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 a funkcionális fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a súlyos funkcionális károsodást jelzi. A minimális érték 0, a maximális érték 60. A HAQ-DI összpontszámának kiszámításával számszerűsíthető a betegek mindennapi életműködése. Ez az index használható a kezelés hatékonyságának, a betegség progressziójának és a betegek életminőségének változásainak értékelésére. Vegye figyelembe, hogy a HAQ-DI-t nem csak rheumatoid arthritisben szenvedő betegek értékelésére használják, hanem más krónikus betegségek funkcionális értékelésére is. |
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A fáradtság önértékelési skála.
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A fáradtság önértékelési skála (FSAS) a fáradtságértékeléssel kapcsolatos hazai és nemzetközi kutatások áttekintése alapján készült, figyelembe véve a kínai nyelvi szokásokat és kulturális sajátosságokat.
A skála 23 tételből áll, és a fáradtság típusának és súlyosságának felmérésére szolgál az egészségtelen egyénekben és a fáradtsághoz kapcsolódó tünetekkel küzdő különböző betegpopulációkban.
Három tényezőt foglal magában: a fizikai fáradtságot, a szellemi fáradtságot és a fáradtság következményeit.
A fáradtság három jellemzőjét is értékeli: az alvásra/pihenésre adott reakciót, a helyzeti tényezőket és az időbeli mintákat.
A skála használható a fáradtságot célzó beavatkozások hatékonyságának felmérésére.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 88, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az egyén alvásminőségének és zavarainak felmérésére használnak egy hónapon keresztül.
19 elemből áll, amelyek az alvás számos aspektusát fedik le, beleértve az alvás időtartamát, az alvási késleltetést, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciókat.
A kérdőívet minden tételnél 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
A PSQI-t általában kutatási és klinikai körülmények között használják az alvási problémák értékelésére és a kezelési eredmények nyomon követésére.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Komplikációk
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Például magas vérnyomás, cukorbetegség, Sjogren-szindróma stb.
Nem dokumentálunk olyan betegségeket, amelyeket sebészeti beavatkozással kezeltek, mint például az eltávolított méhmiómákat.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Főként a betegek által az elmúlt fél hónapban rheumatoid arthritis kezelésére használt gyógyszereket kell rögzíteni.
Például metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin stb
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Alkoholtörténet
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Alkoholtörténet: Soha nem ivott, Volt ivó, Jelenlegi ivó.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Sebészeti történelem
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Műtéti előzmények: Nincs műtéti előzmény, Műtéttörténet.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A vörösvértestek ülepedési sebessége (mm/h)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) egy olyan vérvizsgálat, amely azt méri, hogy a vörösvértestek milyen sebességgel helyezkednek el egy függőleges csőben egy meghatározott időtartam alatt.
Ez a gyulladás nem specifikus markere, és általában szűrővizsgálatként használják a gyulladásos állapotok jelenlétének és súlyosságának felmérésére a szervezetben.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Fehérvérsejtszám (sejt/μl)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A fehérvérsejtszám, más néven leukocitaszám, egy vérvizsgálat, amely méri a meghatározott mennyiségű vérben jelenlévő fehérvérsejtek (leukociták) számát.
A fehérvérsejtek az immunrendszer elengedhetetlen részei.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Nukleáris antitestek
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Ha a teszt eredménye negatív vagy 1:20, akkor azt negatívnak tekintjük.
Ha az eredmény 1:40, akkor azt gyengén pozitívnak tekintjük.
Ha az eredmény 1:60 vagy magasabb, azt pozitívnak tekintjük.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Anticiklikus citrullinált peptid antitest (U/ml)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Az anti-ciklikus citrullinált peptid antitest (anti-CCP antitest) egy olyan típusú autoantitest, amely a szintetikus ciklikus citrullinált peptid (CCP) antigént célozza meg.
Nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a rheumatoid arthritisre (RA), így rendkívül specifikus markere az RA korai diagnosztizálására.
Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél ez az antitest pozitív, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos ízületi károsodás, mint azoknál, akiknél az antitest negatív.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Túlérzékeny C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A túlérzékenységi C-reaktív protein (hsCRP) egy rendkívül érzékeny vér biomarker a C-reaktív fehérje szintjének mérésére.
Mérése milligramm per liter (mg/l).
A hsCRP szintje a vérben tükrözi a gyulladás szintjét a szervezetben.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Rheumatoid faktor (NE/ml)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A rheumatoid faktor (RF) egy autoantitest, amely az immunglobulin G (IgG) antitestek Fc részét célozza meg.
Nemzetközi egységben mérik milliliterenként (NE/ml).
Az RF emelkedett szintje a vérben gyakran társul rheumatoid arthritishez (RA) és más autoimmun állapotokhoz.
Az RF jelenléte a vérben az immunrendszer válaszreakcióját jelzi, és hozzájárulhat az RA diagnózisához és kezeléséhez.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súly
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
súly kilogrammban
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
magasság
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
magasság méterben
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
A VAS (Visual Analog Scale) egy fájdalomértékelési skála, amely 10 egyenlő részre osztott vonalzót használ.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10-es pontszám a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
|
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shate Xiang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen