Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ok-okozati összefüggés vizsgálata a szorongás, a depresszió és a rheumatoid arthritis között

2023. június 4. frissítette: Shate Xiang

A rheumatoid arthritis (RA) egy szisztémás krónikus gyulladásos betegség, és a depresszió és a szorongás az RA-s betegek leggyakoribb társbetegségei közé tartozik, magas prevalencia aránnyal. Epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy az ízületi deformitások, a súlyos fájdalom, a pozitív szérum RF titerek, valamint az olyan társbetegségek, mint a magas vérnyomás, álmatlanság, fájdalom és fáradtság, szignifikánsan összefüggenek a depresszióval és a szorongással RA-ban szenvedő betegeknél.

Jelenleg a klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a depresszió vagy a szorongás enyhítése az RA betegek kezelésének egyik elvárt célja. Az RA-s betegek depressziójának vagy szorongásának tisztázatlan patogén tényezői miatt hiányoznak a hatékony klinikai kezelési lehetőségek. Ezért ez a tanulmány "oksági következtetési modellt" fog használni, hogy azonosítsa azokat a lehetséges "közvetítő változókat", amelyek klinikai vizsgálatokon keresztül az RA és az érzelmi zavarok komorbiditásához vezethetnek, célja az orvosok kezelésének pontosságának javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Kína, 310053
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populációnkat olyan betegek alkotják, akiknél klinikai körülmények között RA-val diagnosztizáltak, és akiknek mentális állapotát PHQ-9 és GAD-7 segítségével értékelték, és besoroltuk a komorbid depresszióban szenvedő RA-betegek, vagy a komorbid depresszió nélküli RA-betegek közé.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA-val diagnosztizált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem RA-ként diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA depresszióval vagy szorongással kombinálva
Mivel ez a tanulmány pusztán megfigyelési jellegű, semmilyen beavatkozást nem igényel.
RA komorbid depresszió vagy szorongás nélkül
Mivel ez a tanulmány pusztán megfigyelési jellegű, semmilyen beavatkozást nem igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A PHQ-9, az egyik nemzetközileg elismert depresszió szűrőeszköz, 9 elemből áll, amelyek megfelelnek a depresszió gyakori tüneteinek, beleértve a depressziós hangulatot, az érdeklődés elvesztését, alvási problémákat, fáradtságot, étvágyváltozásokat, önértékelési problémákat, koncentrációs nehézségeket. , pszichomotoros problémák és öngyilkossági gondolatok. Minden elemnek négy válaszlehetősége van, amelyek a tünetek gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik, beleértve a "0" (egyáltalán nem), az "1" (néhány nap), a "2" (a napok több mint fele) és a "3" (majdnem minden nap). E 9 elem pontszámainak összegzésével összpontszámot kapunk a depresszió súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A GAD-7 skála egy általánosan használt önértékelési eszköz a generalizált szorongásos zavar súlyosságának értékelésére. 7 elemből áll, amelyek megfelelnek a generalizált szorongásos zavar gyakori tüneteinek, beleértve a túlzott aggódást, idegességet, szorongást, ingerlékenységet, koncentrálási nehézséget, fáradtságot és izomfeszültséget. A PHQ-9-hez hasonlóan minden elemnek négy válaszlehetősége van, amelyek a tünetek gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik. A válaszlehetőségek közé tartozik a "0" (egyáltalán nem), az "1" (néhány nap), a "2" (a napok több mint fele) és a "3" (majdnem minden nap). E 7 elem pontszámainak összegzésével összpontszámot kapunk a generalizált szorongásos zavar súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

A testtömeg-index (BMI) a testtömegnek a magassághoz viszonyított általános mértéke. Úgy számítják ki, hogy egy személy kilogrammban mért súlyát elosztják a méterben mért magasságának négyzetével. A BMI kiszámításának képlete a következő:

BMI = súly (kg) / magasság (m)^2

A számított érték alapján a BMI különböző súlytartományokba sorolja az egyéneket. Az általánosan használt osztályozási kritériumok a következők:

BMI < 18,5: Alulsúly 18,5 ≤ BMI < 24,9: Normál testsúly 25 ≤ BMI < 29,9: Túlsúly BMI ≥ 30: Elhízás

Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Családi állapot
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A vizsgált populáció családi állapotát három nagy csoportba soroltuk: házasok, nem házasok és elváltak.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Oktatási szint
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A vizsgált populáció iskolai végzettségét három kategóriába soroltuk: általános iskola vagy az alatti, középiskola vagy középiskola és főiskola vagy magasabb.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Anyagi helyzet
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A betegek jelenlegi gazdasági helyzetükkel való elégedettségét három kategóriába soroltuk: kényelmes, kezelhető és kihívást jelentő.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Dohányzás története
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Dohányzás előzményei: Soha nem dohányzott, Volt dohányos, Jelenlegi dohányos.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A betegség aktivitási pontszáma 28
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

A DAS28 (betegségaktivitási pontszám 28) a rheumatoid arthritis (RA) aktivitási szintjének felmérésére szolgáló skála. Kiszámítása az ízületi duzzanat, az ízületi érzékenység, a szisztémás gyulladásos markerek (eritrocita ülepedési ráta) és a páciens fájdalom-értékelése alapján, vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik. A DAS28 (28-as betegség aktivitási pontszám) kiszámításának képlete a következő:

DAS28 = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP) + 0,014 * GH + 0,96 A DAS28 számítás 28 ízület vizsgálatát tartalmazza, beleértve az ujjakat, csuklókat, vállakat, könyököket, térdeket és a bokáját. A DAS28 pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. Az általános besorolási kritériumok közé tartozik az alacsony betegségaktivitás (DAS28 < 3,2), a mérsékelt betegségaktivitás (3,2 ≤ DAS28 < 5,1) és a magas betegségaktivitás (DAS28 ≥ 5,1).

Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Munkaintenzitás a Kínai Táplálkozási Társaság 2000. évi osztályozási szabványa alapján
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

Könnyű fizikai tevékenység: Olyan tevékenységekre utal, mint a hosszan tartó állás vagy séta, irodai munka, könnyű háztartási feladatok stb.

Mérsékelt fizikai aktivitás: Olyan tevékenységekre utal, amelyek több gyaloglással, álló munkával, mérsékelt házimunkával, földműveléssel és könnyű fizikai munkával járnak.

Nehéz fizikai aktivitás: Olyan tevékenységekre utal, mint például a hosszan tartó séta vagy futás, nehéz fizikai munka, sportolók és egyéb nagy intenzitású tevékenységek.

Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

A Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy általánosan használt skála a betegek napi tevékenységei során jelentkező funkcionális fogyatékosság szintjének felmérésére. Különféle tevékenységeket foglal magában, mint például a felkelés, az öltözködés, a fürdés, az étkezés, a séta és a lépcsőzés. A betegeknek az egyes tételeket tényleges képességeik alapján kell értékelniük, hogy tükrözzék funkcionális károsodásuk szintjét. A pontozás jellemzően 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 a funkcionális fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a súlyos funkcionális károsodást jelzi. A minimális érték 0, a maximális érték 60.

A HAQ-DI összpontszámának kiszámításával számszerűsíthető a betegek mindennapi életműködése. Ez az index használható a kezelés hatékonyságának, a betegség progressziójának és a betegek életminőségének változásainak értékelésére.

Vegye figyelembe, hogy a HAQ-DI-t nem csak rheumatoid arthritisben szenvedő betegek értékelésére használják, hanem más krónikus betegségek funkcionális értékelésére is.

Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A fáradtság önértékelési skála.
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A fáradtság önértékelési skála (FSAS) a fáradtságértékeléssel kapcsolatos hazai és nemzetközi kutatások áttekintése alapján készült, figyelembe véve a kínai nyelvi szokásokat és kulturális sajátosságokat. A skála 23 tételből áll, és a fáradtság típusának és súlyosságának felmérésére szolgál az egészségtelen egyénekben és a fáradtsághoz kapcsolódó tünetekkel küzdő különböző betegpopulációkban. Három tényezőt foglal magában: a fizikai fáradtságot, a szellemi fáradtságot és a fáradtság következményeit. A fáradtság három jellemzőjét is értékeli: az alvásra/pihenésre adott reakciót, a helyzeti tényezőket és az időbeli mintákat. A skála használható a fáradtságot célzó beavatkozások hatékonyságának felmérésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 88, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az egyén alvásminőségének és zavarainak felmérésére használnak egy hónapon keresztül. 19 elemből áll, amelyek az alvás számos aspektusát fedik le, beleértve az alvás időtartamát, az alvási késleltetést, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciókat. A kérdőívet minden tételnél 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez. A PSQI-t általában kutatási és klinikai körülmények között használják az alvási problémák értékelésére és a kezelési eredmények nyomon követésére.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Komplikációk
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Például magas vérnyomás, cukorbetegség, Sjogren-szindróma stb. Nem dokumentálunk olyan betegségeket, amelyeket sebészeti beavatkozással kezeltek, mint például az eltávolított méhmiómákat.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Főként a betegek által az elmúlt fél hónapban rheumatoid arthritis kezelésére használt gyógyszereket kell rögzíteni. Például metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin stb
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Alkoholtörténet
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Alkoholtörténet: Soha nem ivott, Volt ivó, Jelenlegi ivó.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Sebészeti történelem
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Műtéti előzmények: Nincs műtéti előzmény, Műtéttörténet.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A vörösvértestek ülepedési sebessége (mm/h)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) egy olyan vérvizsgálat, amely azt méri, hogy a vörösvértestek milyen sebességgel helyezkednek el egy függőleges csőben egy meghatározott időtartam alatt. Ez a gyulladás nem specifikus markere, és általában szűrővizsgálatként használják a gyulladásos állapotok jelenlétének és súlyosságának felmérésére a szervezetben.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Fehérvérsejtszám (sejt/μl)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A fehérvérsejtszám, más néven leukocitaszám, egy vérvizsgálat, amely méri a meghatározott mennyiségű vérben jelenlévő fehérvérsejtek (leukociták) számát. A fehérvérsejtek az immunrendszer elengedhetetlen részei.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Nukleáris antitestek
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Ha a teszt eredménye negatív vagy 1:20, akkor azt negatívnak tekintjük. Ha az eredmény 1:40, akkor azt gyengén pozitívnak tekintjük. Ha az eredmény 1:60 vagy magasabb, azt pozitívnak tekintjük.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Anticiklikus citrullinált peptid antitest (U/ml)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Az anti-ciklikus citrullinált peptid antitest (anti-CCP antitest) egy olyan típusú autoantitest, amely a szintetikus ciklikus citrullinált peptid (CCP) antigént célozza meg. Nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a rheumatoid arthritisre (RA), így rendkívül specifikus markere az RA korai diagnosztizálására. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél ez az antitest pozitív, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos ízületi károsodás, mint azoknál, akiknél az antitest negatív.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Túlérzékeny C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A túlérzékenységi C-reaktív protein (hsCRP) egy rendkívül érzékeny vér biomarker a C-reaktív fehérje szintjének mérésére. Mérése milligramm per liter (mg/l). A hsCRP szintje a vérben tükrözi a gyulladás szintjét a szervezetben.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Rheumatoid faktor (NE/ml)
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A rheumatoid faktor (RF) egy autoantitest, amely az immunglobulin G (IgG) antitestek Fc részét célozza meg. Nemzetközi egységben mérik milliliterenként (NE/ml). Az RF emelkedett szintje a vérben gyakran társul rheumatoid arthritishez (RA) és más autoimmun állapotokhoz. Az RF jelenléte a vérben az immunrendszer válaszreakcióját jelzi, és hozzájárulhat az RA diagnózisához és kezeléséhez.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
súly kilogrammban
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
magasság
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
magasság méterben
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
Vizuális analóg skála
Időkeret: Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig
A VAS (Visual Analog Scale) egy fájdalomértékelési skála, amely 10 egyenlő részre osztott vonalzót használ. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10-es pontszám a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
Jelentkezés: 2022. januártól 2023. májusig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel