- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892562
Uno studio sulla relazione causale tra ansia, depressione e artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica sistemica e la depressione e l'ansia sono tra le comorbilità più comuni nei pazienti affetti da AR, con un alto tasso di prevalenza. Studi epidemiologici hanno rilevato che deformità articolari, dolore severo, titoli sierici RF positivi, nonché comorbilità come ipertensione, insonnia, dolore e affaticamento sono significativamente associati alla depressione e all'ansia nei pazienti affetti da AR.
Attualmente, studi clinici hanno scoperto che il sollievo dalla depressione o dall'ansia è uno degli obiettivi terapeutici attesi per i pazienti affetti da AR. A causa dei fattori patogeni poco chiari della depressione o dell'ansia nei pazienti affetti da AR, mancano efficaci opzioni di trattamento clinico. Pertanto, questo studio utilizzerà un "modello di inferenza causale" per identificare possibili "variabili mediatrici" che possono portare alla comorbidità dell'AR e dei disturbi emotivi attraverso l'indagine clinica, con l'obiettivo di migliorare la precisione del trattamento per i medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shate Xiang, Master's degree
- Numero di telefono: 15157147753
- Email: xiangshate@163.com
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Cina, 310053
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contatto:
- Shate Xiang
- Numero di telefono: +8615157147753
- Email: xiangshate@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di non AR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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RA combinata con depressione o ansia
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Poiché questo studio è puramente osservazionale, non è previsto alcun intervento.
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RA senza comorbidità con depressione o ansia
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Poiché questo studio è puramente osservazionale, non è previsto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Il PHQ-9, uno degli strumenti di screening della depressione riconosciuti a livello internazionale, è composto da 9 item che corrispondono a sintomi comuni della depressione, tra cui umore depresso, perdita di interesse, problemi di sonno, affaticamento, alterazioni dell'appetito, problemi di autovalutazione, difficoltà di concentrazione , problemi psicomotori e pensieri suicidi.
Ogni item ha quattro opzioni di risposta che rappresentano la frequenza o la gravità dei sintomi, tra cui "0" (per niente), "1" (diversi giorni), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi ogni giorno).
Sommando i punteggi di questi 9 item, si ottiene un punteggio totale per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La scala GAD-7 è uno strumento di autovalutazione comunemente usato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Consiste di 7 elementi che corrispondono ai sintomi comuni del disturbo d'ansia generalizzato, tra cui preoccupazione eccessiva, nervosismo, ansia, irritabilità, difficoltà di concentrazione, affaticamento e tensione muscolare.
Simile al PHQ-9, ogni item ha quattro opzioni di risposta che rappresentano la frequenza o la gravità dei sintomi.
Le opzioni di risposta includono "0" (per niente), "1" (diversi giorni), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi ogni giorno).
Sommando i punteggi di questi 7 item, si ottiene un punteggio totale per misurare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura comunemente usata del peso corporeo in relazione all'altezza. Viene calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri. La formula per calcolare il BMI è: BMI = peso (kg) / altezza (m)^2 Sulla base del valore calcolato, il BMI classifica gli individui in diverse fasce di peso. I criteri di classificazione comunemente utilizzati sono i seguenti: BMI < 18,5: Sottopeso 18,5 ≤ BMI < 24,9: Peso normale 25 ≤ BMI < 29,9: Sovrappeso BMI ≥ 30: Obesità |
Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Stato civile
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Abbiamo classificato lo stato civile della popolazione in studio in tre gruppi principali: sposati, non sposati e divorziati.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Abbiamo classificato il livello di istruzione della popolazione studiata in tre categorie: scuola primaria o inferiore, scuola media o superiore e università o superiore.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Stato finanziario
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Abbiamo classificato la soddisfazione dei pazienti per la loro attuale situazione economica in tre categorie: confortevole, gestibile e stimolante.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Storia del fumo
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Storia del fumo: Mai fumato, Ex fumatore, Fumatore attuale.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Punteggio di attività della malattia 28
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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DAS28 (Disease Activity Score 28) è una scala utilizzata per valutare il livello di attività dell'artrite reumatoide (RA). Viene calcolato sulla base della valutazione del gonfiore articolare, della dolorabilità articolare, dei marker infiammatori sistemici (velocità di sedimentazione degli eritrociti) e dell'autovalutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La formula specifica per il calcolo del DAS28 (Disease Activity Score 28) è la seguente: DAS28 = 0.56 * √(TJC28) + 0.28 * √(SJC28) + 0.36 * ln(CRP) + 0.014 * GH + 0.96 Il calcolo DAS28 include l'esame di 28 articolazioni, comprese le dita e polsi, gomiti, spalle, ginocchia, e caviglie. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. I criteri di classificazione comuni includono bassa attività della malattia (DAS28 < 3,2), moderata attività della malattia (3,2 ≤ DAS28 < 5,1) e alta attività della malattia (DAS28 ≥ 5,1). |
Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Intensità del lavoro basata sullo standard di classificazione della Chinese Nutrition Society del 2000
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Attività fisica leggera: si riferisce ad attività come stare in piedi o camminare a lungo, lavoro d'ufficio, faccende domestiche leggere, ecc. Attività fisica moderata: si riferisce ad attività che comportano più passeggiate, lavoro in piedi, faccende domestiche moderate, agricoltura e lavoro fisico leggero. Attività fisica pesante: si riferisce ad attività come camminate o corse prolungate, lavoro fisico pesante, atleti sportivi e altre attività ad alta intensità. |
Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è una scala comunemente utilizzata per valutare il livello di disabilità funzionale nelle attività quotidiane dei pazienti. Copre varie attività come alzarsi, vestirsi, fare il bagno, mangiare, camminare e salire le scale. I pazienti sono tenuti a valutare ogni elemento in base alle loro effettive capacità di riflettere il loro livello di compromissione funzionale. Il punteggio varia tipicamente da 0 a 3, dove 0 indica nessuna disabilità funzionale e 3 indica grave compromissione funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 60. Calcolando il punteggio totale di HAQ-DI, è possibile ottenere la valutazione quantificata del funzionamento della vita quotidiana dei pazienti. Questo indice può essere utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento, la progressione della malattia e i cambiamenti della qualità della vita nei pazienti. Si noti che HAQ-DI non è utilizzato solo per valutare i pazienti con artrite reumatoide, ma può anche essere applicato alla valutazione funzionale in altre malattie croniche. |
Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La scala di autovalutazione della fatica.
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La Fatigue Self-Assessment Scale (FSAS) è sviluppata sulla base di una revisione della ricerca sulla valutazione della fatica sia a livello nazionale che internazionale, tenendo conto delle abitudini della lingua cinese e delle caratteristiche culturali.
La scala è composta da 23 elementi e viene utilizzata per valutare i tipi e la gravità della fatica in individui non sani e in varie popolazioni di pazienti con sintomi correlati alla fatica.
Comprende tre fattori: affaticamento fisico, affaticamento mentale e conseguenze dell'affaticamento.
Valuta anche tre caratteristiche della fatica: risposta al sonno/riposo, fattori situazionali e modelli temporali.
La scala può essere utilizzata per valutare l'efficacia degli interventi mirati alla fatica.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 88, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affaticamento.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi di un individuo per un periodo di un mese.
Consiste di 19 elementi che coprono diversi aspetti del sonno, tra cui la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
Il questionario è valutato su una scala da 0 a 3 per ogni item.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
Il PSQI è comunemente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici per valutare i problemi del sonno e monitorare i risultati del trattamento.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Complicazioni
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Ad esempio, ipertensione, diabete, sindrome di Sjogren, ecc.
Non documentiamo malattie che sono state trattate con procedure chirurgiche, come i fibromi uterini che sono stati rimossi.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Registrare principalmente i farmaci usati dai pazienti per trattare l'artrite reumatoide nell'ultimo semestre.
Ad esempio, metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, ecc
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Storia dell'alcol
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Storia dell'alcool: mai bevuto, ex bevitore, attuale bevitore.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Storia chirurgica
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Storia chirurgica: nessuna storia di chirurgia, storia di chirurgia.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Velocità di eritrosedimentazione (mm/h)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La velocità di eritrosedimentazione (VES) è un esame del sangue che misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano in un tubo verticale in un determinato periodo di tempo.
È un marker non specifico di infiammazione ed è comunemente usato come test di screening per valutare la presenza e la gravità delle condizioni infiammatorie nel corpo.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Conta dei globuli bianchi (cellule/μL)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La conta dei globuli bianchi, nota anche come conta dei leucociti, è un esame del sangue che misura il numero di globuli bianchi (leucociti) presenti in un determinato volume di sangue.
I globuli bianchi sono una parte essenziale del sistema immunitario.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Anticorpi antinucleari
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Quando il risultato del test è negativo o 1:20, lo consideriamo negativo.
Quando il risultato è 1:40, lo consideriamo debolmente positivo.
Quando il risultato è 1:60 o superiore, lo consideriamo positivo.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (U/mL)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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L'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (anticorpo anti-CCP) è un tipo di autoanticorpo che prende di mira l'antigene sintetico del peptide citrullinato ciclico (CCP).
Ha un'elevata sensibilità e specificità per l'artrite reumatoide (RA), rendendolo un marcatore altamente specifico per la diagnosi precoce di RA.
Inoltre, i pazienti che risultano positivi per questo anticorpo hanno maggiori probabilità di sviluppare gravi danni articolari rispetto a quelli che risultano negativi per l'anticorpo.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Proteina C-reattiva ipersensibile (mg/L)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La proteina C-reattiva di ipersensibilità (hsCRP) è un biomarcatore ematico altamente sensibile per misurare i livelli di proteina C-reattiva.
Si misura in milligrammi per litro (mg/L).
Il livello di hsCRP nel sangue riflette il livello di infiammazione nel corpo.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Fattore reumatoide (UI/ml)
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Il fattore reumatoide (RF) è un autoanticorpo che prende di mira la porzione Fc degli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG).
Si misura in unità internazionali per millilitro (IU/ml).
Livelli elevati di RF nel sangue sono comunemente associati all'artrite reumatoide (AR) e ad altre condizioni autoimmuni.
La presenza di RF nel sangue indica una risposta del sistema immunitario e può contribuire alla diagnosi e alla gestione dell'AR.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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peso in chilogrammi
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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altezza
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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altezza in metri
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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La VAS (Visual Analog Scale) è una scala di valutazione del dolore che utilizza un righello diviso in 10 parti uguali.
Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta il più alto livello di dolore.
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Immatricolazione: da gennaio 2022 a maggio 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shate Xiang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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