- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892562
En årsakssammenheng mellom angst, depresjon og revmatoid artritt
Revmatoid artritt (RA) er en systemisk kronisk inflammatorisk sykdom, og depresjon og angst er blant de vanligste komorbiditetene hos RA-pasienter, med høy prevalensrate. Epidemiologiske studier har funnet at ledddeformiteter, sterke smerter, positive serum RF-titere, samt komorbiditeter som hypertensjon, søvnløshet, smerte og tretthet er signifikant assosiert med depresjon og angst hos RA-pasienter.
For tiden har kliniske studier funnet at lindring av depresjon eller angst er et av de forventede behandlingsmålene for RA-pasienter. På grunn av de uklare patogene faktorene til depresjon eller angst hos RA-pasienter, er det mangel på effektive kliniske behandlingsalternativer. Derfor vil denne studien bruke en "årsaksinferensmodell" for å identifisere mulige "medierende variabler" som kan føre til komorbiditet av RA og emosjonelle lidelser gjennom klinisk undersøkelse, med sikte på å forbedre presisjonen i behandlingen for leger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shate Xiang, Master's degree
- Telefonnummer: 15157147753
- E-post: xiangshate@163.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310053
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shate Xiang
- Telefonnummer: +8615157147753
- E-post: xiangshate@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med RA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert som ikke-RA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RA kombinert med depresjon eller angst
|
Siden denne studien er rent observasjonsbasert, er ingen intervensjon involvert.
|
RA uten komorbid depresjon eller angst
|
Siden denne studien er rent observasjonsbasert, er ingen intervensjon involvert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
PHQ-9, et av de internasjonalt anerkjente screeningsverktøyene for depresjon, består av 9 elementer som tilsvarer vanlige symptomer på depresjon, inkludert deprimert humør, tap av interesse, søvnproblemer, tretthet, endringer i appetitt, selvevalueringsproblemer, konsentrasjonsvansker , psykomotoriske problemer og selvmordstanker.
Hvert element har fire svaralternativer som representerer hyppigheten eller alvorlighetsgraden av symptomene, inkludert "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag).
Ved å summere skårene til disse 9 elementene, oppnås en totalscore for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
GAD-7-skalaen er et ofte brukt selvvurderingsverktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Den består av 7 elementer som tilsvarer vanlige symptomer på generalisert angstlidelse, inkludert overdreven bekymring, nervøsitet, angst, irritabilitet, konsentrasjonsvansker, tretthet og muskelspenninger.
I likhet med PHQ-9 har hvert element fire svaralternativer som representerer hyppigheten eller alvorlighetsgraden av symptomene.
Svaralternativene inkluderer "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag).
Ved å summere skårene til disse 7 elementene, oppnås en totalscore for å måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Body Mass Index (BMI) er et ofte brukt mål på kroppsvekt i forhold til høyde. Det beregnes ved å dele en persons vekt i kilo med kvadratet på høyden i meter. Formelen for å beregne BMI er: BMI = vekt (kg) / høyde (m)^2 Basert på den beregnede verdien, kategoriserer BMI individer i ulike vektområder. De vanligste klassifiseringskriteriene er som følger: BMI < 18,5: Undervektig 18,5 ≤ BMI < 24,9: Normalvekt 25 ≤ BMI < 29,9: Overvekt BMI ≥ 30: Fedme |
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Sivilstatus
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Vi kategoriserte den sivile statusen til studiepopulasjonen i tre hovedgrupper: gift, ugift og skilt.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Vi kategoriserte utdanningsnivået til studiepopulasjonen i tre kategorier: grunnskole eller under, ungdomsskole eller videregående skole, og høyskole eller høyere.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Finansiell status
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Vi klassifiserte pasientenes tilfredshet med deres nåværende økonomiske situasjon i tre kategorier: komfortabel, håndterbar og utfordrende.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Røykehistorie
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Røykehistorie: Aldri røykt, tidligere røyker, nåværende røyker.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
DAS28 (Disease Activity Score 28) er en skala som brukes til å vurdere aktivitetsnivået ved revmatoid artritt (RA). Den beregnes basert på vurdering av leddhevelse, leddømhet, systemiske inflammatoriske markører (erytrocyttsedimenteringshastighet), og pasientens egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Den spesifikke formelen for beregning av DAS28 (Disease Activity Score 28) er som følger: DAS28 = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28-beregningen inkluderer undersøkelse av 28 ledd, inkludert fingre og håndledd, knær, knær, albu og ankler. DAS28-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. Vanlige klassifiseringskriterier inkluderer lav sykdomsaktivitet (DAS28 < 3,2), moderat sykdomsaktivitet (3,2 ≤ DAS28 < 5,1) og høy sykdomsaktivitet (DAS28 ≥ 5,1). |
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Arbeidsintensitet basert på 2000 Chinese Nutrition Societys klassifiseringsstandard
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Lett fysisk aktivitet: Refererer til aktiviteter som langvarig stående eller gåing, kontorarbeid, lette husarbeid osv. Moderat fysisk aktivitet: Refererer til aktiviteter som involverer mer gange, stående arbeid, moderate husarbeid, jordbruk og lett fysisk arbeid. Tung fysisk aktivitet: Refererer til aktiviteter som langvarig gåing eller løping, tungt fysisk arbeid, idrettsutøvere og andre høyintensive aktiviteter. |
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er en vanlig skala for å vurdere nivået av funksjonshemming i pasientenes daglige aktiviteter. Den dekker ulike aktiviteter som å stå opp, kle på seg, bade, spise, gå og gå i trapper. Pasienter må vurdere hvert element basert på deres faktiske evner for å gjenspeile nivået av funksjonsnedsettelse. Poengsummen varierer vanligvis fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 3 indikerer alvorlig funksjonshemming. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 60. Ved å beregne totalskåren til HAQ-DI kan den kvantifiserte vurderingen av pasientenes daglige livsfunksjon oppnås. Denne indeksen kan brukes til å evaluere behandlingseffektivitet, sykdomsprogresjon og endringer i livskvalitet hos pasienter. Merk at HAQ-DI ikke bare brukes til å vurdere pasienter med revmatoid artritt, men kan også brukes til funksjonsvurdering ved andre kroniske sykdommer. |
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Selvevalueringsskalaen for tretthet.
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Fatigue Self-Assessment Scale (FSAS) er utviklet basert på en gjennomgang av forskning på tretthetsvurdering både nasjonalt og internasjonalt, tatt i betraktning kinesiske språkvaner og kulturelle kjennetegn.
Skalaen består av 23 punkter og brukes til å vurdere type og alvorlighetsgrad av fatigue hos sub-friske individer og ulike pasientpopulasjoner med fatigue-relaterte symptomer.
Det inkluderer tre faktorer: fysisk tretthet, mental tretthet og konsekvenser av tretthet.
Den evaluerer også tre kjennetegn ved tretthet: respons på søvn/hvile, situasjonsfaktorer og tidsmessige mønstre.
Skalaen kan brukes til å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot utmattelse.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 88, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere en persons søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på én måned.
Den består av 19 elementer som dekker flere aspekter av søvn, inkludert søvnvarighet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Spørreskjemaet scores på en skala fra 0 til 3 for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI brukes ofte i forskning og kliniske omgivelser for å evaluere søvnproblemer og overvåke behandlingsresultater.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
For eksempel hypertensjon, diabetes, Sjogrens syndrom, etc.
Vi dokumenterer ikke sykdommer som er behandlet med kirurgiske inngrep, som for eksempel livmorfibromer som er fjernet.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Medisinbruk
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Registrer hovedsakelig medisinene som ble brukt av pasienter for å behandle revmatoid artritt den siste halve måneden.
For eksempel metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, etc
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Alkoholhistorie
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Alkoholhistorie: Aldri drukket, tidligere drikker, nåværende drikker.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Kirurgisk historie
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Kirurgisk historie: Ingen operasjonshistorie, operasjonshistorie.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er en blodprøve som måler hastigheten der røde blodlegemer setter seg i et vertikalt rør over en bestemt tidsperiode.
Det er en ikke-spesifikk markør for betennelse og brukes ofte som en screeningtest for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av inflammatoriske tilstander i kroppen.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Antall hvite blodlegemer (celler/μL)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Antall hvite blodlegemer, også kjent som antall leukocytter, er en blodprøve som måler antall hvite blodceller (leukocytter) tilstede i et spesifisert volum blod.
Hvite blodlegemer er en viktig del av immunsystemet.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Anti-nukleære antistoffer
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Når testresultatet er negativt eller 1:20, anser vi det som negativt.
Når resultatet er 1:40 vurderer vi det som svakt positivt.
Når resultatet er 1:60 eller høyere, anser vi det som positivt.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Antisyklisk sitrullinert peptidantistoff (U/mL)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Antisyklisk citrullinert peptidantistoff (anti-CCP-antistoff) er en type autoantistoff som retter seg mot det syntetiske sykliske citrullinerte peptidet (CCP).
Den har høy sensitivitet og spesifisitet for revmatoid artritt (RA), noe som gjør den til en svært spesifikk markør for tidlig diagnose av RA.
Videre er det mer sannsynlig at pasienter som tester positivt for dette antistoffet, utvikler alvorlig leddskade sammenlignet med de som tester negativt for antistoffet.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Overfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Hypersensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) er en svært sensitiv blodbiomarkør for måling av C-reaktivt proteinnivå.
Det måles i milligram per liter (mg/L).
Nivået av hsCRP i blodet gjenspeiler nivået av betennelse i kroppen.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Revmatoid faktor (IE/ml)
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Revmatoid faktor (RF) er et autoantistoff som retter seg mot Fc-delen av immunglobulin G (IgG) antistoffer.
Det måles i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Forhøyede nivåer av RF i blodet er ofte assosiert med revmatoid artritt (RA) og andre autoimmune tilstander.
Tilstedeværelsen av RF i blodet indikerer en immunsystemrespons og kan bidra til diagnostisering og behandling av RA.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekt
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
vekt i kilo
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
høyde
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
høyde i meter
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
VAS (Visual Analog Scale) er en smertevurderingsskala som bruker en linjal delt inn i 10 like deler.
En score på 0 representerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer det høyeste nivået av smerte.
|
Påmelding: januar 2022 til mai 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shate Xiang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført