Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование причинно-следственной связи между тревогой, депрессией и ревматоидным артритом

4 июня 2023 г. обновлено: Shate Xiang

Ревматоидный артрит (РА) является системным хроническим воспалительным заболеванием, а депрессия и тревога являются одними из наиболее частых сопутствующих заболеваний у пациентов с РА с высокой частотой встречаемости. Эпидемиологические исследования показали, что деформации суставов, сильная боль, положительные титры РФ в сыворотке, а также сопутствующие заболевания, такие как гипертония, бессонница, боль и утомляемость, в значительной степени связаны с депрессией и тревогой у больных РА.

В настоящее время клинические исследования показали, что облегчение депрессии или тревоги является одной из ожидаемых целей лечения пациентов с РА. Из-за неясных патогенетических факторов депрессии или тревоги у больных РА отсутствуют эффективные варианты клинического лечения. Поэтому в этом исследовании будет использоваться «модель причинно-следственного вывода» для выявления возможных «опосредующих переменных», которые могут привести к коморбидности РА и эмоциональных расстройств посредством клинического исследования, с целью повышения точности лечения для врачей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shate Xiang, Master's degree
  • Номер телефона: 15157147753
  • Электронная почта: xiangshate@163.com

Места учебы

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Китай, 310053
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Shate Xiang
          • Номер телефона: +8615157147753
          • Электронная почта: xiangshate@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследовательская популяция состоит из пациентов с диагнозом РА в клинических условиях, психическое состояние которых оценивалось с помощью PHQ-9 и GAD-7, и классифицировались либо как пациенты с РА с сопутствующей депрессией, либо как пациенты с РА без сопутствующей депрессии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом РА.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом не-РА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РА в сочетании с депрессией или тревогой
Поскольку это исследование носит исключительно наблюдательный характер, вмешательство не требуется.
РА без сопутствующей депрессии или тревоги
Поскольку это исследование носит исключительно наблюдательный характер, вмешательство не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
PHQ-9, один из международно признанных инструментов скрининга депрессии, состоит из 9 пунктов, которые соответствуют общим симптомам депрессии, включая подавленное настроение, потерю интереса, проблемы со сном, утомляемость, изменения аппетита, проблемы с самооценкой, трудности с концентрацией внимания. , психомоторные проблемы и суицидальные мысли. Каждый пункт имеет четыре варианта ответа, отражающие частоту или тяжесть симптомов, включая «0» (никогда), «1» (несколько дней), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). день). Суммируя баллы по этим 9 пунктам, получают общий балл для измерения тяжести депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Шкала GAD-7 является широко используемым инструментом самооценки для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Он состоит из 7 пунктов, которые соответствуют общим симптомам генерализованного тревожного расстройства, включая чрезмерное беспокойство, нервозность, тревогу, раздражительность, трудности с концентрацией внимания, утомляемость и мышечное напряжение. Как и в PHQ-9, каждый пункт имеет четыре варианта ответов, отражающих частоту или тяжесть симптомов. Возможные варианты ответа: «0» (никогда), «1» (несколько дней), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Суммируя баллы по этим 7 пунктам, получают общий балл для измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

Индекс массы тела (ИМТ) является широко используемой мерой массы тела по отношению к росту. Он рассчитывается путем деления веса человека в килограммах на квадрат его роста в метрах. Формула расчета ИМТ:

ИМТ = вес (кг) / рост (м) ^ 2

На основе рассчитанного значения ИМТ распределяет людей по разным диапазонам веса. Обычно используются следующие критерии классификации:

ИМТ < 18,5: недостаточный вес 18,5 ≤ ИМТ < 24,9: Нормальный вес 25 ≤ ИМТ < 29,9: Избыточный вес ИМТ ≥ 30: Ожирение

Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Семейное положение
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Мы разделили семейное положение исследуемого населения на три основные группы: женатые, неженатые и разведенные.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Образовательный уровень
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Мы разделили уровень образования исследуемого населения на три категории: начальная школа или ниже, неполная средняя школа или старшая школа и колледж или выше.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Финансовый статус
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Мы разделили удовлетворенность пациентов своим текущим экономическим положением на три категории: комфортная, управляемая и сложная.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
История курения
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Курение в анамнезе: Никогда не курил, Бывший курильщик, Курильщик в настоящее время.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Оценка активности болезни 28
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

DAS28 (оценка активности заболевания 28) представляет собой шкалу, используемую для оценки уровня активности ревматоидного артрита (РА). Его рассчитывают на основе оценки припухлости суставов, болезненности суставов, маркеров системного воспаления (скорости оседания эритроцитов) и самооценки боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Конкретная формула для расчета DAS28 (показатель активности болезни 28) выглядит следующим образом:

DAS28 = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP) + 0,014 * GH + 0,96 Расчет DAS28 включает обследование 28 суставов, включая пальцы и запястья, локти, плечи, колени, и лодыжки. Оценка DAS28 колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Общие критерии классификации включают низкую активность заболевания (DAS28 < 3,2), умеренную активность заболевания (3,2 ≤ DAS28 < 5,1) и высокую активность заболевания (DAS28 ≥ 5,1).

Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Интенсивность труда на основе стандарта классификации Китайского общества питания 2000 г.
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

Легкая физическая активность: Относится к таким действиям, как длительное стояние или ходьба, работа в офисе, легкая работа по дому и т. д.

Умеренная физическая активность: Относится к деятельности, которая включает в себя больше ходьбы, работу стоя, умеренную работу по дому, работу на ферме и легкую физическую работу.

Тяжелая физическая активность: относится к таким видам деятельности, как длительная ходьба или бег, тяжелая физическая работа, занятия спортом спортсменов и другие виды деятельности высокой интенсивности.

Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) — это широко используемая шкала для оценки уровня функциональной инвалидности в повседневной деятельности пациентов. Он охватывает различные действия, такие как вставание, одевание, купание, прием пищи, ходьба и подъем по лестнице. Пациенты должны оценить каждый пункт на основе своих реальных способностей, чтобы отразить уровень их функциональных нарушений. Оценка обычно находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 3 указывает на серьезные функциональные нарушения. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 60.

Подсчитав общий балл HAQ-DI, можно получить количественную оценку функционирования пациентов в повседневной жизни. Этот показатель можно использовать для оценки эффективности лечения, прогрессирования заболевания и изменения качества жизни пациентов.

Обратите внимание, что HAQ-DI используется не только для оценки пациентов с ревматоидным артритом, но также может применяться для функциональной оценки при других хронических заболеваниях.

Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Шкала самооценки усталости.
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Шкала самооценки утомляемости (FSAS) разработана на основе обзора исследований по оценке утомляемости как внутри страны, так и за рубежом с учетом привычек китайского языка и культурных особенностей. Шкала состоит из 23 пунктов и используется для оценки типов и тяжести утомления у субздоровых людей и различных групп пациентов с симптомами, связанными с утомлением. Он включает в себя три фактора: физическую усталость, умственную усталость и последствия усталости. Он также оценивает три характеристики утомления: реакцию на сон/отдых, ситуационные факторы и временные закономерности. Шкала может использоваться для оценки эффективности вмешательств, направленных на борьбу с утомляемостью. Минимальный балл — 0, а максимальный — 88, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для оценки качества сна человека и нарушений в течение одного месяца. Он состоит из 19 пунктов, которые охватывают несколько аспектов сна, включая продолжительность сна, латентность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Анкета оценивается по шкале от 0 до 3 по каждому пункту. Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна. PSQI обычно используется в исследованиях и клинических условиях для оценки проблем со сном и мониторинга результатов лечения.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Осложнения
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Например, гипертония, сахарный диабет, синдром Шегрена и др. Мы не документируем заболевания, которые были вылечены с помощью хирургических процедур, таких как удаление миомы матки.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Использование лекарств
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
В основном запишите лекарства, которые пациенты использовали для лечения ревматоидного артрита за последние полмесяца. Например, метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин и т. д.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Алкогольная история
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Алкогольный анамнез: Никогда не пил, Бывший алкоголик, Пьющий в настоящее время.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Хирургическая история
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Хирургический анамнез: Нет хирургического анамнеза, История хирургического вмешательства.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Скорость оседания эритроцитов (мм/ч)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это анализ крови, который измеряет скорость, с которой эритроциты оседают в вертикальной пробирке в течение определенного периода времени. Это неспецифический маркер воспаления, который обычно используется в качестве скринингового теста для оценки наличия и тяжести воспалительных состояний в организме.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Количество лейкоцитов (клеток/мкл)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Подсчет лейкоцитов, также известный как подсчет лейкоцитов, представляет собой анализ крови, который измеряет количество лейкоцитов (лейкоцитов), присутствующих в определенном объеме крови. Белые кровяные тельца являются важной частью иммунной системы.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Антиядерные антитела
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Когда результат теста отрицательный или 1:20, мы считаем его отрицательным. При результате 1:40 мы считаем его слабо положительным. При результате 1:60 и выше мы считаем его положительным.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (Ед/мл)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Антитело к циклическому цитруллинированному пептиду (антитело к ЦЦП) представляет собой тип аутоантитела, нацеленного на антиген синтетического циклического цитруллинированного пептида (ЦЦП). Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью в отношении ревматоидного артрита (РА), что делает его высокоспецифичным маркером для ранней диагностики РА. Кроме того, пациенты с положительным результатом теста на это антитело с большей вероятностью разовьют серьезное повреждение суставов по сравнению с теми, у кого тест на антитела отрицательный.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Гиперчувствительный С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
С-реактивный белок гиперчувствительности (вчСРБ) является высокочувствительным биомаркером крови для измерения уровня С-реактивного белка. Измеряется в миллиграммах на литр (мг/л). Уровень вчСРБ в крови отражает уровень воспаления в организме.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Ревматоидный фактор (МЕ/мл)
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Ревматоидный фактор (РФ) представляет собой аутоантитело, нацеленное на Fc-часть антител иммуноглобулина G (IgG). Он измеряется в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Повышенные уровни РФ в крови обычно связаны с ревматоидным артритом (РА) и другими аутоиммунными состояниями. Наличие RF в крови указывает на реакцию иммунной системы и может способствовать диагностике и лечению РА.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
вес в килограммах
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
высота
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
высота в метрах
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это шкала оценки боли, в которой используется линейка, разделенная на 10 равных частей. 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — наивысший уровень боли.
Зачисление: с января 2022 г. по май 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться