Opioid fázis neuroimaging (OPAL)
2024. május 13. frissítette: Duke University
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a krónikus fájdalommal és/vagy opioidot használó női felnőttek és egészséges női felnőttek agyának aktivitását, amely segíthet új és célzott kezelések kidolgozásában krónikus fájdalommal küzdő felnőttek számára, valamint alternatívák az opioidterápia számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a neurofiziológiai és viselkedésbeli különbségek meghatározása a betegek opioidhasználatának különböző fázisaiban.
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják a neuroimaging (MRI és fMRI), viselkedési feladatokat, szenzoros tesztelést, vérvételt és kérdőíveket.
A neuroimaging adatokat speciális szoftver segítségével elemzik; a kérdőívekből, szenzoros tesztekből és a viselkedési feladatok elvégzéséből származó adatokat szabvány statisztikai szoftverrel elemezzük.
A kockázatok és a biztonsági aggályok közé tartoznak az MRI-vizsgálatokhoz, az érzékszervi vizsgálatokhoz, a vérvételhez és a titoktartáshoz kapcsolódó standard, minimális kockázatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Westerhoff, BS
- Telefonszám: 919-684-3161
- E-mail: chronicpainresearch@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edna Evington, PhD
- Telefonszám: 919-684-2758
- E-mail: edna.evington@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Specialist
- Telefonszám: 919-684-2758
- E-mail: ChronicPainResearch@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és krónikus fájdalomban (fibromyalgiában) szenvedő egyének.
Az opioidokat szedő betegeket a nem opioidokat szedő betegekkel való összehasonlítás céljából toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- nő és 18 év felettiek
- képes angolul olvasni/érteni, és hozzájárulást adni a részvételhez
- nincs jelenlegi vagy anamnézisében krónikus fájdalom
- nem szed rendszeresen semmilyen fájdalomcsillapító vagy hangulatjavító gyógyszert (a PI belátása szerint)
- opioid gyógyszerek használatának hiánya
Bevonási kritériumok krónikus fájdalommal küzdő egyének számára:
- nő és 18 év felettiek
- képes angolul olvasni/érteni, és hozzájárulást adni a részvételhez
- fibromyalgia és/vagy krónikus fájdalom saját maga által bejelentett vagy orvos általi diagnosztizálása
- az opioid gyógyszer(ek) jelenlegi használata az opioid betegcsoportba való felvételhez - VAGY - az opioid gyógyszerek alkalmazásának hiánya a nem opioid betegcsoportba való felvételhez
Kizárási kritériumok (mindkét csoportra):
- korlátozott képesség a viselkedési feladatokban való teljes körű részvételre, longitudinális követés
- MRI ellenjavallat
- minden olyan tényező, amely a vizsgálók belátása szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevőt vagy a vizsgálat integritását
- férfi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus fájdalomban szenvedő felnőtt nők, akik felírt opioid gyógyszereket szednek
Az opioidokat szedő résztvevők két tanulmányi látogatáson esnek át, egyet minden opioid fázishoz („csúcs” vagy „mélység”).
|
Az opioidokat szedő betegeknek be kell venniük a felírt opioid gyógyszereiket az 1 vizsgálat során ("csúcs" opioid fázis) és azután ("mélységi" opioid fázis) a másik MRI-vizsgálat során.
|
|
Nincs beavatkozás: Krónikus fájdalomban szenvedő felnőtt nők, akik nem szednek opioid gyógyszereket
Azok a krónikus fájdalommal küzdő résztvevők, akik nem szednek opioidokat, egy tanulmányi látogatáson esnek át
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az opioidokat nem szedő egészséges női résztvevők egy tanulmányi látogatáson esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az agy fMRI-alapú aktivitását, amely az opioidterápia neurobiológiai következményeihez kapcsolódik
Időkeret: Tanulmányutak során legfeljebb 4 hét különbséggel
|
Hasonlítsa össze az agy fMRI-alapú reakcióját a jutalmazási ingerekre a monetáris ösztönző késleltetési (MID) feladat során és az agy jutalmazási áramkörének funkcionális összekapcsolhatóságát nyugalmi állapotban.
|
Tanulmányutak során legfeljebb 4 hét különbséggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az opioidterápia neurobiológiai következményeihez kapcsolódó gerincvelői fMRI-alapú aktivitást
Időkeret: Tanulmányutak során legfeljebb 4 hét különbséggel
|
Hasonlítsa össze a gerincvelő fMRI-alapú választ és a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolhatóságát.
|
Tanulmányutak során legfeljebb 4 hét különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine T Martucci, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110253
- 1R01DA055850 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína