오피오이드 단계의 신경 영상 (OPAL)
2024년 5월 13일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 만성 통증 및/또는 오피오이드 사용이 있는 성인 여성과 만성 통증이 있는 성인을 위한 새롭고 표적화된 치료법 및 오피오이드 요법의 대안을 개발하는 데 도움이 될 수 있는 건강한 성인 여성의 뇌 활동을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자의 오피오이드 사용의 여러 단계에서 신경 생리학 및 행동의 차이를 결정하는 것입니다.
연구 활동에는 신경 영상(MRI 및 fMRI), 행동 과제, 감각 테스트, 채혈 및 설문지가 포함됩니다.
신경 영상 데이터는 특수 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 설문지, 감각 테스트 및 행동 작업 수행의 데이터는 표준 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
위험 및 안전 문제에는 MRI 스캔, 감각 검사, 채혈 및 기밀 유지와 관련된 표준 최소 위험이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Westerhoff, BS
- 전화번호: 919-684-3161
- 이메일: chronicpainresearch@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edna Evington, PhD
- 전화번호: 919-684-2758
- 이메일: edna.evington@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Research Specialist
- 전화번호: 919-684-2758
- 이메일: ChronicPainResearch@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
건강한 지원자 및 만성 통증(섬유근육통)이 있는 개인.
오피오이드 복용 환자는 비오피오이드 복용 환자와 비교하기 위해 모집됩니다.
설명
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 여성 및 18세 이상
- 영어를 읽고 이해하고 참여에 동의하는 능력
- 만성 통증의 현재 또는 병력 없음
- 통증 완화 또는 기분 전환 약물을 정기적으로 복용하지 않음(PI 재량에 따라)
- 오피오이드 약물 사용의 부재
만성 통증이 있는 개인을 위한 포함 기준:
- 여성 및 18세 이상
- 영어를 읽고 이해하고 참여에 동의하는 능력
- 섬유근육통 및/또는 만성 통증에 대한 자가 보고 또는 의사 진단
- 오피오이드 환자 그룹에 포함하기 위한 오피오이드 약물의 현재 사용 -또는- 비오피오이드 환자 그룹에 포함하기 위한 오피오이드 약물의 사용 부재
제외 기준(두 그룹 모두):
- 행동 과제에 완전히 참여할 수 있는 제한된 능력, 종적 후속 조치
- MRI 금기
- 연구자의 재량에 따라 참가자 또는 연구의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 요인
- 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방된 오피오이드 약물을 복용하는 만성 통증이 있는 성인 여성
오피오이드 복용 참가자는 각 오피오이드 단계("최고" 또는 "최저")마다 하나씩 총 2회의 연구 방문을 받게 됩니다.
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아편유사제를 복용하는 환자는 1회 스캔 전("최고" 아편유사제 단계)과 다른 MRI 스캔 중 "최저" 아편유사제 단계)에 처방된 아편유사제를 복용하도록 배정됩니다.
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간섭 없음: 오피오이드 약물을 복용하지 않는 만성 통증이 있는 성인 여성
아편유사제를 복용하지 않는 만성 통증이 있는 참가자는 1회 연구 방문을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 건강한 컨트롤
오피오이드를 복용하지 않는 건강한 여성 참가자는 1회 연구 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 요법의 신경생물학적 결과와 관련된 뇌 fMRI 기반 활동 특성화
기간: 최대 4주 간격으로 연구 방문 중
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금전적 인센티브 지연(MID) 작업 동안 보상 자극에 대한 뇌 fMRI 기반 반응과 휴식 상태 동안 뇌 보상 회로의 기능적 연결을 비교합니다.
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최대 4주 간격으로 연구 방문 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 요법의 신경생물학적 결과와 관련된 척수 fMRI 기반 활동의 특징
기간: 최대 4주 간격으로 연구 방문 중
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척수 fMRI 기반 반응과 휴식 상태 기능 연결성을 비교합니다.
|
최대 4주 간격으로 연구 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine T Martucci, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110253
- 1R01DA055850 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
오피오이드 단계에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
Suzhou Zanrong Pharma Limited모병