Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivaiheen neurokuvantaminen (OPAL)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kroonista kipua ja/tai opioidien käyttöä sairastavien aikuisten naisten ja terveiden naisten aivojen aktiivisuutta, mikä voi auttaa kehittämään uusia ja kohdennettuja hoitoja kroonista kipua sairastaville aikuisille ja vaihtoehtoja opioidihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaiden neurofysiologian ja käyttäytymisen eroja opioidien käytön eri vaiheissa. Tutkimustoimintaan kuuluu neuroimaging (MRI ja fMRI), käyttäytymistehtävät, aistitestit, verikokeet ja kyselylomakkeet. Neurokuvantamistiedot analysoidaan käyttämällä erikoisohjelmistoa; kyselylomakkeista, aistinvaraisista testeistä ja käyttäytymistehtävien suorittamisesta saadut tiedot analysoidaan standardinmukaisella tilastoohjelmistolla. Riskeihin ja turvallisuusongelmiin kuuluvat tavalliset, minimaaliset riskit, jotka liittyvät MRI-skannauksiin, aistinvaraisiin testauksiin, verikokeisiin ja luottamuksellisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja henkilöt, joilla on krooninen kipu (fibromyalgia). Opioideja käyttäviä potilaita verrataan ei-opioideja käyttäviin potilaisiin.

Kuvaus

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  1. nainen ja yli 18-vuotiaat
  2. kyky lukea/ymmärtää englantia ja antaa suostumuksensa osallistumiseen
  3. ei nykyistä tai historiallista kroonista kipua
  4. et käytä säännöllisesti kipua lievittäviä tai mielialaa muuttavia lääkkeitä (PI:n harkinnan mukaan)
  5. opioidilääkkeiden käytön puuttuminen

Kroonisesta kipusta kärsivien henkilöiden sisällyttämiskriteerit:

  1. nainen ja yli 18-vuotiaat
  2. kyky lukea/ymmärtää englantia ja antaa suostumuksensa osallistumiseen
  3. itse ilmoittama tai lääkärin diagnoosi fibromyalgiasta ja/tai kroonisesta kivusta
  4. opioidilääkkeiden nykyinen käyttö opioidipotilasryhmään sisällyttämiseksi - TAI - opioidilääkkeiden käytön puuttuminen ei-opioidipotilasryhmään sisällyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):

  1. rajoitettu kyky osallistua täysin käyttäytymistehtäviin, pitkittäinen seuranta
  2. MRI vasta-aihe
  3. kaikki tekijät, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujaan tai tutkimuksen eheyteen
  4. Uros

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset aikuiset, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät määrättyjä opioidilääkkeitä
Opioideja käyttäville osallistujille tehdään kaksi opintokäyntiä, yksi kutakin opioidivaihetta ("huippu" tai "alhainen") kohden.
Muut: Opioidivaihe
Opioideja ottavat potilaat määrätään ottamaan heille määrätyt opioidilääkkeet ennen (opioidihuippuvaihe) yhden skannauksen aikana ja sen jälkeen (opioidivaiheen "alhainen") toisen magneettikuvauksen aikana
Ei väliintuloa: Naispuoliset aikuiset, joilla on krooninen kipu ja jotka eivät käytä opioidilääkkeitä
Osallistujat, joilla on krooninen kipu ja jotka eivät käytä opioideja, käyvät yhden opintokäynnin
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Terveille naisille, jotka eivät käytä opioideja, tehdään yksi opintokäynti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile aivojen fMRI-pohjaista toimintaa, joka liittyy opioidihoidon neurobiologisiin seurauksiin
Aikaikkuna: Opintokäyntien aikana enintään 4 viikon välein
Vertaa aivojen fMRI-pohjaista vastetta palkitsemisärsykkeisiin rahallisen kannustinviiveen (MID) aikana ja aivojen palkitsemispiirien toiminnallista liitettävyyttä lepotilan aikana.
Opintokäyntien aikana enintään 4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile selkäytimen fMRI-pohjaista aktiivisuutta, joka liittyy opioidihoidon neurobiologisiin seurauksiin
Aikaikkuna: Opintokäyntien aikana enintään 4 viikon välein
Vertaa selkäytimen fMRI-pohjaista vastetta ja lepotilan toiminnallista yhteyttä.
Opintokäyntien aikana enintään 4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00110253
  • 1R01DA055850 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Opioidivaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa