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オピオイド相の神経イメージング (OPAL)

2024年5月13日 更新者：Duke University
この研究の目的は、慢性疼痛および/またはオピオイド使用のある成人女性と健康な成人女性の脳の活動を比較することで、慢性疼痛のある成人に対する新たな標的治療法やオピオイド療法に代わる治療法の開発に役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、患者のオピオイド使用のさまざまな段階における神経生理学と行動の違いを判断することです。 研究活動には、神経画像検査（MRIおよびfMRI）、行動課題、感覚検査、採血、アンケートなどが含まれます。 神経画像データは専用のソフトウェアを使用して分析されます。アンケート、官能検査、および行動課題のパフォーマンスからのデータは、標準的な統計ソフトウェアを使用して分析されます。 リスクと安全性に関する懸念には、MRI スキャン、官能検査、採血、機密保持に関連する標準的かつ最小限のリスクが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

健康なボランティアおよび慢性疼痛 (線維筋痛症) のある個人。 オピオイドを服用している患者は、オピオイドを服用していない患者と比較するために募集されます。

説明

健康管理の包含基準:

  1. 女性および18歳以上
  2. 英語を読んで理解し、参加に同意できる能力
  3. 慢性的な痛みの現在または既往がないこと
  4. 鎮痛剤や気分を変える薬を定期的に服用していない（PIの裁量による）
  5. オピオイド薬の不使用

慢性疼痛のある人の包含基準:

  1. 女性および18歳以上
  2. 英語を読んで理解し、参加に同意できる能力
  3. 線維筋痛症および/または慢性疼痛の自己申告または医師の診断
  4. オピオイド患者グループに含めるためのオピオイド薬の現在の使用 - または - 非オピオイド患者グループに含めるためのオピオイド薬の使用がない

除外基準 (両方のグループ):

  1. 行動課題に完全に参加する能力が限られている、長期的なフォローアップ
  2. MRIの禁忌
  3. 研究者の裁量により、参加者または研究の完全性に悪影響を与えるあらゆる要因
  4. 男

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処方されたオピオイド薬を服用している慢性疼痛のある成人女性
オピオイドを服用している参加者は、オピオイドの各段階（「ピーク」または「谷」）ごとに 1 回ずつ、計 2 回の治験来院を受けます。
他の：オピオイド相
オピオイド服用患者は、1 回の MRI スキャンの前（「ピーク」オピオイド相）と、他の MRI スキャンの間の後（「トラフ」オピオイド相）に処方されたオピオイド薬を服用するように割り当てられます。
介入なし：オピオイド薬を服用していない慢性疼痛のある成人女性
オピオイドを服用していない慢性疼痛のある参加者は、1回の治験来院を受けることになります。
介入なし：健全なコントロール
オピオイドを服用していない健康な女性参加者は、1回の治験訪問を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド療法の神経生物学的影響に関連する脳の fMRI ベースの活動を特徴付ける
時間枠：研究訪問中は最大4週間間隔
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク中の報酬刺激に対する脳の fMRI ベースの反応と、安静状態中の脳報酬回路の機能的接続を比較します。
研究訪問中は最大4週間間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド療法の神経生物学的影響に関連する脊髄の fMRI ベースの活動を特徴付ける
時間枠：研究訪問中は最大4週間間隔
脊髄の fMRI ベースの反応と安静状態の機能的接続を比較します。
研究訪問中は最大4週間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Katherine T Martucci, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00110253
  • 1R01DA055850 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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