Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af opioidfase (OPAL)

13. maj 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktivitet i hjernen hos kvindelige voksne med kroniske smerter og/eller opioidbrug og raske kvindelige voksne, der kan være med til at udvikle nye og målrettede behandlinger til voksne med kroniske smerter og alternativer til opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forskelle i neurofysiologi og adfærd under forskellige faser af opioidbrug hos patienter. Undersøgelsesaktiviteter vil omfatte neuroimaging (MRI og fMRI), adfærdsmæssige opgaver, sensorisk testning, blodudtagninger og spørgeskemaer. De neuroimaging data vil blive analyseret ved hjælp af specialiseret software; data fra spørgeskemaer, sensorisk testning og adfærdsmæssig opgaveudførelse vil blive analyseret ved hjælp af standard statistisk software. Risici og sikkerhedsproblemer omfatter standard, minimale risici forbundet med MR-scanninger, sensorisk testning, blodudtagninger og fortrolighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Raske frivillige og personer med kroniske smerter (fibromyalgi). Opioid-tagende patienter vil blive rekrutteret til sammenligning med ikke-opioid-tagende patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. kvinde og i alderen 18+
  2. evne til at læse/forstå engelsk og give samtykke til at deltage
  3. ingen aktuelle eller historie med kroniske smerter
  4. tager ikke regelmæssigt smertestillende eller stemningsændrende medicin (efter PI's skøn)
  5. fravær af brug af opioidmedicin

Inklusionskriterier for personer med kroniske smerter:

  1. kvinde og i alderen 18+
  2. evne til at læse/forstå engelsk og give samtykke til at deltage
  3. selvrapporteret eller lægediagnose af fibromyalgi og/eller kroniske smerter
  4. nuværende brug af opioidmedicin(er) til inklusion i opioidpatientgruppen -ELLER- fravær af brug af opioidmedicin til inklusion i den ikke-opioide patientgruppe

Ekskluderingskriterier (for begge grupper):

  1. begrænset evne til at deltage fuldt ud i adfærdsmæssige opgaver, langsgående opfølgning
  2. MR kontraindikation
  3. alle faktorer, der efter efterforskernes skøn ville påvirke deltageren eller undersøgelsens integritet negativt
  4. han-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige voksne med kroniske smerter, der tager ordineret opioidmedicin
Opioidtagende deltagere vil gennemgå to studiebesøg, et for hver opioidfase ("peak" eller "trough")
Andet: Opioidfase
Opioid-tagende patienter får tildelt deres ordinerede opioidmedicin før ("peak" opioidfase) under 1 scanning og efter ("trough" opioidfase) under den anden MR-scanning
Ingen indgriben: Kvindelige voksne med kroniske smerter, som ikke tager opioidmedicin
Deltagere med kroniske smerter, som ikke tager opioider, vil gennemgå et studiebesøg
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske kvindelige deltagere, der ikke tager opioider, vil gennemgå et studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser hjernens fMRI-baseret aktivitet relateret til neurobiologiske konsekvenser af opioidterapi
Tidsramme: Ved studiebesøg med op til 4 ugers mellemrum
Sammenlign hjernens fMRI-baserede respons på belønningsstimuli under en monetær incitamentsforsinkelse (MID) opgave og funktionel tilslutning af hjernebelønningskredsløb under hviletilstand.
Ved studiebesøg med op til 4 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser rygmarvs-fMRI-baseret aktivitet relateret til neurobiologiske konsekvenser af opioidbehandling
Tidsramme: Ved studiebesøg med op til 4 ugers mellemrum
Sammenlign rygmarvs-fMRI-baseret respons og funktionel forbindelse i hviletilstand.
Ved studiebesøg med op til 4 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110253
  • 1R01DA055850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Opioidfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner