Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging van opioïde fase (OPAL)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de activiteit in de hersenen van vrouwelijke volwassenen met chronische pijn en/of opioïdengebruik te vergelijken met die van gezonde vrouwelijke volwassenen die kunnen helpen bij het ontwikkelen van nieuwe en gerichte behandelingen voor volwassenen met chronische pijn en alternatieven voor opioïdentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om verschillen in neurofysiologie en gedrag vast te stellen tijdens verschillende fasen van opioïdengebruik bij patiënten. Studieactiviteiten omvatten neuroimaging (MRI en fMRI), gedragstaken, sensorische tests, bloedafnames en vragenlijsten. De neuroimaging-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software; gegevens van vragenlijsten, sensorische tests en gedragstaakprestaties zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische software. Risico's en veiligheidskwesties omvatten standaard, minimale risico's die verband houden met MRI-scans, sensorische testen, bloedafnames en vertrouwelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en personen met chronische pijn (fibromyalgie). Patiënten die opioïden gebruiken, worden gerekruteerd ter vergelijking met patiënten die geen opioïden gebruiken.

Beschrijving

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  1. vrouw en leeftijd 18+
  2. vermogen om Engels te lezen/begrijpen en toestemming geven om deel te nemen
  3. geen huidige of geschiedenis van chronische pijn
  4. niet regelmatig pijnstillende of stemmingsveranderende medicijnen nemen (volgens PI discretie)
  5. afwezigheid van gebruik van opioïde medicijnen

Inclusiecriteria voor personen met chronische pijn:

  1. vrouw en leeftijd 18+
  2. vermogen om Engels te lezen/begrijpen en toestemming geven om deel te nemen
  3. zelfgerapporteerde of artsdiagnose van fibromyalgie en/of chronische pijn
  4. huidig ​​gebruik van opioïde medicatie(s) voor opname in de opioïden patiëntengroep -OF- afwezigheid van gebruik van opioïden medicaties voor opname in de niet-opioïden patiëntengroep

Uitsluitingscriteria (voor beide groepen):

  1. beperkt vermogen om volledig deel te nemen aan gedragstaken, longitudinale follow-up
  2. MRI-contra-indicatie
  3. alle factoren die naar goeddunken van de onderzoekers een negatieve invloed zouden hebben op de deelnemer of de integriteit van het onderzoek
  4. mannelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijke volwassenen met chronische pijn die voorgeschreven opioïde medicijnen gebruiken
Deelnemers die opioïden gebruiken, zullen twee studiebezoeken ondergaan, één voor elke opioïdenfase ("piek" of "dal")
Ander: Opioïde fase
Patiënten die opioïden gebruiken, krijgen de opdracht om hun voorgeschreven opioïdenmedicatie in te nemen vóór de opioïdenfase ("piek"-opioïdenfase) tijdens de eerste scan en daarna ("dal"-opioïdenfase) tijdens de andere MRI-scan.
Geen tussenkomst: Vrouwelijke volwassenen met chronische pijn die geen opioïde medicijnen gebruiken
Deelnemers met chronische pijn die geen opioïden gebruiken, zullen één studiebezoek ondergaan
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde vrouwelijke deelnemers die geen opioïden gebruiken, ondergaan één studiebezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van hersen-fMRI-gebaseerde activiteit gerelateerd aan neurobiologische gevolgen van opioïde therapie
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoeken met een tussenpoos van maximaal 4 weken
Vergelijk hersen fMRI-gebaseerde respons op beloningsstimuli tijdens een monetaire stimuleringsvertraging (MID) taak en functionele connectiviteit van hersenbeloningscircuits tijdens rusttoestand.
Tijdens studiebezoeken met een tussenpoos van maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren op fMRI gebaseerde activiteit van het ruggenmerg gerelateerd aan neurobiologische gevolgen van opioïde therapie
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoeken met een tussenpoos van maximaal 4 weken
Vergelijk op fMRI gebaseerde respons van het ruggenmerg en functionele connectiviteit in rusttoestand.
Tijdens studiebezoeken met een tussenpoos van maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110253
  • 1R01DA055850 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren