Нейровизуализация опиоидной фазы (OPAL)
13 мая 2024 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является сравнение активности мозга взрослых женщин с хронической болью и/или употреблением опиоидов и здоровых взрослых женщин, что может помочь в разработке новых и целенаправленных методов лечения взрослых с хронической болью и альтернатив опиоидной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить различия в нейрофизиологии и поведении пациентов на разных этапах употребления опиоидов.
Учебная деятельность будет включать нейровизуализацию (МРТ и фМРТ), поведенческие задачи, сенсорное тестирование, забор крови и анкетирование.
Данные нейровизуализации будут проанализированы с использованием специализированного программного обеспечения; данные из вопросников, сенсорного тестирования и выполнения поведенческих задач будут проанализированы с использованием стандартного статистического программного обеспечения.
Риски и проблемы безопасности включают стандартные минимальные риски, связанные с МРТ, сенсорным тестированием, забором крови и конфиденциальностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Westerhoff, BS
- Номер телефона: 919-684-3161
- Электронная почта: chronicpainresearch@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edna Evington, PhD
- Номер телефона: 919-684-2758
- Электронная почта: edna.evington@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Research Specialist
- Номер телефона: 919-684-2758
- Электронная почта: ChronicPainResearch@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и лица с хронической болью (фибромиалгия).
Пациенты, принимающие опиоиды, будут набраны для сравнения с пациентами, не принимающими опиоиды.
Описание
Критерии включения для здоровых контролей:
- женщина и возраст 18+
- умение читать/понимать по-английски и дать согласие на участие
- отсутствие текущей или истории хронической боли
- не принимать регулярно какие-либо обезболивающие или лекарства, влияющие на настроение (по усмотрению PI)
- отсутствие использования опиоидных препаратов
Критерии включения для лиц с хронической болью:
- женщина и возраст 18 +
- умение читать/понимать по-английски и дать согласие на участие
- самооценка или диагноз врача о фибромиалгии и / или хронической боли
- текущее использование опиоидных препаратов для включения в группу пациентов, принимающих опиоиды -ИЛИ- отсутствие использования опиоидных препаратов для включения в группу пациентов, не принимающих опиоиды
Критерии исключения (для обеих групп):
- ограниченная способность полностью участвовать в поведенческих задачах, длительное последующее наблюдение
- противопоказание к МРТ
- любые факторы, которые, по усмотрению исследователей, могут отрицательно сказаться на участнике или честности исследования.
- мужской
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые женщины с хронической болью, принимающие назначенные опиоидные препараты
Участники, принимающие опиоиды, пройдут два ознакомительных визита, по одному для каждой фазы приема опиоидов («пик» или «минимум»).
|
Пациентам, принимающим опиоиды, назначают назначенные им опиоидные препараты до («пиковая» опиоидная фаза) во время 1 сканирования и после («минимальная» опиоидная фаза) во время другого МРТ-сканирования.
|
|
Без вмешательства: Взрослые женщины с хронической болью, не принимающие опиоидные препараты
Участники с хронической болью, не принимающие опиоиды, пройдут один исследовательский визит.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые участницы женского пола, не принимающие опиоиды, пройдут один ознакомительный визит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать активность головного мозга на основе фМРТ, связанную с нейробиологическими последствиями опиоидной терапии.
Временное ограничение: Во время учебных визитов с интервалом до 4 недель
|
Сравните ответ мозга на основе фМРТ на стимулы вознаграждения во время задачи с задержкой денежного стимула (MID) и функциональную связь схемы вознаграждения мозга в состоянии покоя.
|
Во время учебных визитов с интервалом до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать активность спинного мозга на основе фМРТ, связанную с нейробиологическими последствиями опиоидной терапии
Временное ограничение: Во время учебных визитов с интервалом до 4 недель
|
Сравните реакцию спинного мозга на основе фМРТ и функциональную связность в состоянии покоя.
|
Во время учебных визитов с интервалом до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine T Martucci, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110253
- 1R01DA055850 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опиоидная фаза
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия