Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazení opioidní fáze (OPAL)

16. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat aktivitu v mozcích dospělých žen s chronickou bolestí a/nebo užíváním opioidů a zdravých dospělých žen, což může pomoci vyvinout nové a cílené léčby pro dospělé s chronickou bolestí a alternativy opioidní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit rozdíly v neurofyziologii a chování během různých fází užívání opioidů u pacientů. Studijní aktivity budou zahrnovat neuroimaging (MRI a fMRI), behaviorální úkoly, senzorické testování, odběry krve a dotazníky. Data neurozobrazení budou analyzována pomocí specializovaného softwaru; data z dotazníků, senzorických testů a behaviorálních úkolů budou analyzována pomocí standardního statistického softwaru. Rizika a bezpečnostní obavy zahrnují standardní, minimální rizika spojená s vyšetřeními MRI, senzorickými testy, odběry krve a důvěrností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a jedinci s chronickou bolestí (fibromyalgie). Budou vybráni pacienti užívající opioidy pro srovnání s pacienty, kteří opioidy neužívají.

Popis

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. žena a věk 18+
  2. schopnost číst/porozumět angličtině a dát souhlas k účasti
  3. žádná současná nebo anamnéza chronické bolesti
  4. neužívat pravidelně žádné léky proti bolesti nebo léky na změnu nálady (podle uvážení PI)
  5. absence užívání opioidních léků

Kritéria pro zařazení pro jedince s chronickou bolestí:

  1. žena a věk 18+
  2. schopnost číst/porozumět angličtině a dát souhlas k účasti
  3. fibromyalgie a/nebo chronická bolest, kterou si sami hlásili nebo diagnostikovali lékař
  4. současné užívání opioidních léků pro zařazení do skupiny pacientů s opioidy -NEBO- absence užívání opioidních léků pro zařazení do skupiny pacientů bez opioidů

Kritéria vyloučení (pro obě skupiny):

  1. omezená schopnost plně se zapojit do behaviorálních úkolů, longitudinální sledování
  2. Kontraindikace MRI
  3. jakékoli faktory, které by podle uvážení výzkumníků nepříznivě ovlivnily účastníka nebo integritu studie
  4. mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělé ženy s chronickou bolestí, které užívají předepsané opioidní léky
Účastníci, kteří užívají opiáty, podstoupí dvě studijní návštěvy, jednu pro každou fázi opioidů („vrchol“ nebo „dole“)
Jiný: 2 Studijní návštěvy s MRI skenováním
Účastník podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, odběr krve, vzorek moči
Lék: Randomizace opioidů
Účastník je randomizován tak, aby užíval svou předepsanou opioidní medikaci před ("vrchol" opioidní fáze) nebo po ("dolní" opioidní fáze) vyšetření magnetickou rezonancí
Dospělé ženy s chronickou bolestí, které neužívají opioidy
Účastníci s chronickou bolestí, kteří neužívají opioidy, podstoupí jednu studijní návštěvu
Jiný: 1 Studijní návštěva s MRI skenováním
Účastník podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, odběr krve, vzorek moči
Zdravé kontroly
Zdravé účastnice, které neužívají opioidy, podstoupí jednu studijní návštěvu
Jiný: 1 Studijní návštěva s MRI skenováním
Účastník podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, odběr krve, vzorek moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte aktivitu mozku založenou na fMRI související s neurobiologickými důsledky opioidní terapie
Časové okno: Při studijních návštěvách s odstupem až 4 týdnů
Porovnejte reakci mozku založenou na fMRI na stimuly odměny během úkolu zpoždění peněžních pobídek (MID) a funkční konektivitu mozkových obvodů odměny během klidového stavu.
Při studijních návštěvách s odstupem až 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte míšní aktivitu založenou na fMRI související s neurobiologickými důsledky opioidní terapie
Časové okno: Při studijních návštěvách s odstupem až 4 týdnů
Porovnejte odpověď na fMRI míchy a funkční konektivitu v klidovém stavu.
Při studijních návštěvách s odstupem až 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110253
  • 1R01DA055850-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na 2 Studijní návštěvy s MRI skenováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit