Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroimaging der Opioidphase (OPAL)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität im Gehirn weiblicher Erwachsener mit chronischen Schmerzen und/oder Opioidkonsum sowie gesunden weiblichen Erwachsenen zu vergleichen, was dazu beitragen kann, neue und gezielte Behandlungen für Erwachsene mit chronischen Schmerzen und Alternativen zur Opioidtherapie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der Neurophysiologie und im Verhalten während verschiedener Phasen des Opioidkonsums bei Patienten zu ermitteln. Zu den Studienaktivitäten gehören Neuroimaging (MRT und fMRT), Verhaltensaufgaben, sensorische Tests, Blutabnahmen und Fragebögen. Die Neuroimaging-Daten werden mit spezieller Software analysiert; Daten aus Fragebögen, sensorischen Tests und der Leistung von Verhaltensaufgaben werden mithilfe von Standard-Statistiksoftware analysiert. Zu den Risiken und Sicherheitsbedenken gehören standardmäßige, minimale Risiken im Zusammenhang mit MRT-Scans, sensorischen Tests, Blutabnahmen und der Vertraulichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Personen mit chronischen Schmerzen (Fibromyalgie). Opioid-einnehmende Patienten werden zum Vergleich mit nicht-Opioid-einnehmenden Patienten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. weiblich und ab 18 Jahren
  2. Fähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
  3. Keine aktuellen oder Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  4. nicht regelmäßig schmerzlindernde oder stimmungsverändernde Medikamente einnehmen (nach Ermessen des PI)
  5. fehlende Einnahme von Opioid-Medikamenten

Einschlusskriterien für Personen mit chronischen Schmerzen:

  1. weiblich und ab 18 Jahren
  2. Fähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
  3. Selbstberichtete oder ärztliche Diagnose von Fibromyalgie und/oder chronischen Schmerzen
  4. aktuelle Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Aufnahme in die Opioid-Patientengruppe -ODER- Fehlen der Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Aufnahme in die Nicht-Opioid-Patientengruppe

Ausschlusskriterien (für beide Gruppen):

  1. eingeschränkte Fähigkeit, sich vollständig an Verhaltensaufgaben zu beteiligen, Längsschnitt-Follow-up
  2. MRT-Kontraindikation
  3. alle Faktoren, die nach Ermessen der Prüfer den Teilnehmer oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würden
  4. männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weibliche Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die verschriebene Opioid-Medikamente einnehmen
Teilnehmer, die Opioid einnehmen, werden zwei Studienbesuche absolvieren, einen für jede Opioidphase („Höhepunkt“ oder „Tiefpunkt“).
Sonstiges: Opioidphase
Patienten, die Opioide einnehmen, werden angewiesen, ihre verschriebenen Opioidmedikamente vor („Spitzen“-Opioidphase) während einer Untersuchung und danach („Tiefpunkt“-Opioidphase) während der anderen MRT-Untersuchung einzunehmen
Kein Eingriff: Weibliche Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die keine Opioid-Medikamente einnehmen
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, die keine Opioide einnehmen, werden einem Studienbesuch unterzogen
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmerinnen, die keine Opioide einnehmen, werden einem Studienbesuch unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die fMRT-basierte Aktivität des Gehirns im Zusammenhang mit neurobiologischen Folgen der Opioidtherapie
Zeitfenster: Während Studienbesuchen im Abstand von bis zu 4 Wochen
Vergleichen Sie die fMRT-basierte Reaktion des Gehirns auf Belohnungsreize während einer MID-Aufgabe (Monetary Incentive Delay) und die funktionelle Konnektivität der Belohnungsschaltkreise des Gehirns im Ruhezustand.
Während Studienbesuchen im Abstand von bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die fMRT-basierte Aktivität des Rückenmarks im Zusammenhang mit neurobiologischen Folgen der Opioidtherapie
Zeitfenster: Während Studienbesuchen im Abstand von bis zu 4 Wochen
Vergleichen Sie die fMRT-basierte Reaktion des Rückenmarks und die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand.
Während Studienbesuchen im Abstand von bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110253
  • 1R01DA055850 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Opioidphase

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren