Beültetés előtti genetikai vizsgálat monogén betegségre: egyetlen központ tapasztalata
2023. június 29. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Ez a monocentrikus retrospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy értékelje a beültetés előtti genetikai tesztelés hatékonyságát monogén betegségekre (PGT-M).
A hatékonyságot az élveszületési arány (LBR), a páronkénti kumulatív élveszületési arány (CLBR) és az abortuszok aránya (AR) alapján értékelik.
Figyelembe véve, hogy a résztvevők hány cikluson mentek keresztül, hogy életképes blasztocisztát érjenek el.
A másodlagos cél az aneuploidia előfordulásának értékelése a nem érintett embriókban, hogy megértsük az aneuploidia (PGT-A) beültetés előtti genetikai vizsgálatának szükségességét a PGT-M mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mind a 76 résztvevő részt vesz a vizsgálatban, akik PGTM-teszten estek át a Termékenységi Központban 2016 elejétől 2022 végéig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termékeny vagy meddő betegek, akik beültetés előtti genetikai vizsgálaton estek át monogén betegségekre (PGTM).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumokat nem veszik figyelembe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 7 év befogadás
|
Az LBR százalékban lesz mérve
|
7 év befogadás
|
|
Páronkénti kumulatív élveszületési arány (CLBR).
Időkeret: 7 év befogadás
|
A páronkénti CLBR százalékban lesz mérve
|
7 év befogadás
|
|
Abortusz arány (AR)
Időkeret: 7 év befogadás
|
Az AR-t százalékban mérjük
|
7 év befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aneuploidia
Időkeret: 7 év befogadás
|
Az aneuploidia embrió arányát százalékban mérik
|
7 év befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .