Cera™ VSD Occluder piacra helyezés utáni klinikai nyomon követés
Többközpontú, egykarú, valós regiszter, amely felméri a Cera™ VSD Occluder klinikai használatát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai septum defektusok (VSD-k) a leggyakoribb veleszületett szívhibák közé tartoznak, 1000 élveszületésre számítva 3-3,5 előfordulási gyakorisággal. A VSD-k mérete az apró tűlyukaktól a kamrai septum közeli hiányáig terjed. A perimembranosus VSD-k (pmVSD-k) a VSD-k 80%-át teszik ki, beleértve a hártyás septumot. A hártyás septum a tricuspidalis billentyű sövénylapjával szomszédos jobb kamrai oldaláról és az aortabillentyűvel annak bal kamrai oldaláról, míg inferoposterior szegélye szorosan kapcsolódik a His kötegéhez és a köteg ágához.
A spontán VSD-záródás gyakori, de az invazív záródást egy részhalmaz jelzi. Bár a műtét régóta a standard megközelítés, a transzkatéteres lehetőségek évtizedek óta rendelkezésre állnak. Az eszközök technológiájának és technikáinak fejlődésével a transzkatéteres VSD-zárás egyre vonzóbb, tekintettel a kapcsolódó rövidebb kórházi tartózkodásra és gyorsabb felépülésre.
A Lifetech által gyártott CeraTM VSD Occluder egy perkután, transzkatéteres záróeszköz a kamrai sövény defektusának nem műtéti lezárására betegeknél. Az elzáró PTFE membránokkal van megtöltve, amelyeket nejlonszálak biztonságosan varrtak a készülékhez, hogy növeljék az elzáró záróképességét és csökkentsék a maradék sönteket. A fémvázat biológiai kerámia bevonattal látják el a biokompatibilitás javítása érdekében. A kerámia bevonat csökkenti az elektrokémiai eróziót és a nikkelion koncentrációt a vérben és az endocardiumban. A biológiai kerámia bevonat magas biokompatibilitása jobb és gyorsabb endothelizációt indukál a készülékben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek megerősített diagnózisa kamrai septális defektus (VSD) van, és a vizsgálóeszközt az IFU utasításai szerint beültették
Kizárási kritériumok:
- A betegek a kórházi elbocsátást követően semmilyen nyomon követési látogatást nem végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VSD alanyok
Betegek, akiknek megerősített diagnózisa kamrai septális defektus (VSD) van, és a Cera VSD-elzárót beültették az IFU utasításai szerint
|
Adatgyűjtés azoktól a betegektől, akik 2022 előtt implantálták be a készüléket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A következő összetevőkből áll:
|
6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Eszközhiányok előfordulása (DD)
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Mérsékelt vagy nagy maradék sönt előfordulása
Időkeret: beavatkozáskor, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
beavatkozáskor, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
|
Újonnan kialakuló teljes AV-blokk (harmadik fokú AV-blokk) vagy bármilyen újonnan fellépő aritmia előfordulása, amely pacemaker beültetést igényel, vagy újonnan kialakuló bal köteg-elágazás blokk (LBBB);
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Újonnan kialakuló másodfokú AV-blokk előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Újonnan fellépő súlyos aorta vagy tricuspidalis regurgitáció előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Az eszközzel kapcsolatos trombózis (DRT) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Az eszköz embolizáció előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT/TS/29I-01N-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .