- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05939713
Cera™ VSD Occluder Klinisk opfølgning efter markedet
Et multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug af Cera™ VSD occluderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventrikulære septumdefekter (VSD'er) er blandt de mest almindelige medfødte hjertefejl, med en forekomst på 3 til 3,5 pr. 1000 levendefødte. VSD'er varierer i størrelse fra bittesmå nålehuller til næsten fravær af ventrikulær septum. Perimembranøse VSD'er (pmVSD'er) tegner sig for 80% af VSD'er, der involverer den membranøse septum. Den membranøse septum støder op til trikuspidalklappens septalblad på dens højre ventrikulære side og til aortaklappen på dens venstre ventrikulære side, mens dens inferoposteriore margin er tæt relateret til bundtet af His og bundtgren.
Spontan VSD-lukning er almindelig, men invasiv lukning er indiceret i en undergruppe. Selvom kirurgi længe har været standardtilgangen, har transkatetermuligheder været tilgængelige i årtier. Med forbedringer i enhedsteknologi og -teknikker er transkateter VSD-lukning mere og mere tiltalende på grund af den tilhørende kortere hospitalsophold og hurtigere genopretning.
CeraTM VSD Occluder fremstillet af Lifetech er en perkutan transkateter-lukningsanordning til ikke-kirurgisk lukning af en ventrikulær septaldefekt hos patienter. Okkluderingen er fyldt med PTFE-membraner, der er sikkert syet til enheden af nylontråde for at øge lukkeevnen af okkluderingen og reducere de resterende shunts. Det metalliske skelet er belagt med biologisk keramisk belægning for at forbedre biokompatibiliteten. Den keramiske belægning reducerer den elektrokemiske erosion og nikkelionkoncentrationen i blod og endokardium. Den høje biokompatibilitet af den biologiske keramiske belægning inducerer bedre og hurtigere endotelisering af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chuan Hua
- Telefonnummer: +886-223319494
- E-mail: ccfno1@ms3.hinet.net
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jou-Kou Wang
-
Taipei, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af ventrikulær septaldefekt (VSD) og implanteret med undersøgelsesudstyret i henhold til IFU instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemførte ikke noget opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
VSD-fag
Patienter med en bekræftet diagnose af ventrikulær septaldefekt (VSD) og implanteret med Cera VSD occluder i henhold til IFU instruktioner
|
At indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden før 2022.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Defineret som en sammensætning af:
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af enhedsdefekter (DD)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af moderat eller stor resterende shunt
Tidsramme: ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Forekomst af nyopstået komplet AV-blok (tredjegrads AV-blok) eller enhver nyopstået arytmi, der kræver pacemakerimplantation, eller nystartet venstre grenblok (LBBB);
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af nyopstået andengrads AV-blok
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af nyopstået alvorlig aorta- eller trikuspidal regurgitation
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af enhedsrelateret trombose (DRT)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Forekomst af embolisering af enheden
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT/TS/29I-01N-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikulær septal pacing | Højre ventrikulær septal pacingKina
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Cera™ VSD okkluderingsimplantation
-
pfm medical agAix ScientificsAfsluttetHjerteseptumdefekter, VentrikulærTyskland, Israel
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeVentrikulære septaldefekterForenede Stater, Canada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPost-infarkt ventrikulær septaldefektForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent slagtilfældeKina
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Evasc Medical Systems Corp.European Cardiovascular Research CenterRekruttering