Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cera™ VSD Occluder Klinisk opfølgning efter markedet

9. juni 2025 opdateret af: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Et multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug af Cera™ VSD occluderen

Formålet med denne post-marketing-registrering er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifetech Cera™ VSD-okkkludereren på en real-world og on-label måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulære septumdefekter (VSD'er) er blandt de mest almindelige medfødte hjertefejl, med en forekomst på 3 til 3,5 pr. 1000 levendefødte. VSD'er varierer i størrelse fra bittesmå nålehuller til næsten fravær af ventrikulær septum. Perimembranøse VSD'er (pmVSD'er) tegner sig for 80% af VSD'er, der involverer den membranøse septum. Den membranøse septum støder op til trikuspidalklappens septalblad på dens højre ventrikulære side og til aortaklappen på dens venstre ventrikulære side, mens dens inferoposteriore margin er tæt relateret til bundtet af His og bundtgren.

Spontan VSD-lukning er almindelig, men invasiv lukning er indiceret i en undergruppe. Selvom kirurgi længe har været standardtilgangen, har transkatetermuligheder været tilgængelige i årtier. Med forbedringer i enhedsteknologi og -teknikker er transkateter VSD-lukning mere og mere tiltalende på grund af den tilhørende kortere hospitalsophold og hurtigere genopretning.

CeraTM VSD Occluder fremstillet af Lifetech er en perkutan transkateter-lukningsanordning til ikke-kirurgisk lukning af en ventrikulær septaldefekt hos patienter. Okkluderingen er fyldt med PTFE-membraner, der er sikkert syet til enheden af ​​nylontråde for at øge lukkeevnen af ​​okkluderingen og reducere de resterende shunts. Det metalliske skelet er belagt med biologisk keramisk belægning for at forbedre biokompatibiliteten. Den keramiske belægning reducerer den elektrokemiske erosion og nikkelionkoncentrationen i blod og endokardium. Den høje biokompatibilitet af den biologiske keramiske belægning inducerer bedre og hurtigere endotelisering af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til hensigt at indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden før 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af ventrikulær septaldefekt (VSD) og implanteret med undersøgelsesudstyret i henhold til IFU instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemførte ikke noget opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VSD-fag
Patienter med en bekræftet diagnose af ventrikulær septaldefekt (VSD) og implanteret med Cera VSD occluder i henhold til IFU instruktioner
Enhed: Cera™ VSD okkluderingsimplantation
At indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden før 2022.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Defineret som en sammensætning af:

  1. Fravær af fuldstændig atrioventrikulær blokering (tredje grads AV-blok), der kræver pacemakerimplantation, embolisering af enheden, alvorlig aorta regurgitation, der kræver kirurgisk reparation eller enheds- eller procedurerelateret død, vurderet 6 måneder efter implantation.
  2. Vellykket lukning af defekterne uden, triviel eller lille resterende shunt bekræftet ved Doppler-ekkokardiografi 6 måneder efter implantation.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af enhedsdefekter (DD)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af moderat eller stor resterende shunt
Tidsramme: ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Forekomst af nyopstået komplet AV-blok (tredjegrads AV-blok) eller enhver nyopstået arytmi, der kræver pacemakerimplantation, eller nystartet venstre grenblok (LBBB);
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af nyopstået andengrads AV-blok
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af nyopstået alvorlig aorta- eller trikuspidal regurgitation
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af enhedsrelateret trombose (DRT)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af embolisering af enheden
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt

Kliniske forsøg med Cera™ VSD okkluderingsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner