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Klinische Nachbeobachtung des Cera™ VSD-Okkluders nach dem Inverkehrbringen

9. Juni 2025 aktualisiert von: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Ein multizentrisches, einarmiges, reales Register zur Bewertung der klinischen Verwendung des Cera™ VSD-Okkluders

Das Ziel dieses Post-Market-Registers besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Lifetech Cera™ VSD-Okkluders unter realen Bedingungen und auf dem Etikett zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventrikelseptumdefekte (VSD) gehören mit einer Inzidenzrate von 3 bis 3,5 pro 1000 Lebendgeburten zu den häufigsten angeborenen Herzfehlern. Die Größe der VSDs reicht von winzigen Nadellöchern bis hin zum nahezu fehlenden Ventrikelseptum. Perimembranöse VSDs (pmVSDs) machen 80 % der VSDs aus und betreffen das membranöse Septum. Das membranöse Septum grenzt auf seiner rechten ventrikulären Seite an das Septumsegel der Trikuspidalklappe und auf seiner linken ventrikulären Seite an die Aortenklappe, während sein unterer hinterer Rand eng mit dem His-Bündel und dem Bündelast verbunden ist.

Ein spontaner VSD-Verschluss ist häufig, in einer Untergruppe ist jedoch ein invasiver Verschluss indiziert. Obwohl die Operation seit langem der Standardansatz ist, stehen seit Jahrzehnten Transkatheteroptionen zur Verfügung. Mit Verbesserungen in der Gerätetechnologie und -technik wird der Transkatheter-VSD-Verschluss angesichts des damit verbundenen kürzeren Krankenhausaufenthalts und einer schnelleren Genesung immer attraktiver.

Der von Lifetech hergestellte CeraTM VSD Occluder ist ein perkutanes Transkatheter-Verschlussgerät für den nicht-chirurgischen Verschluss eines Ventrikelseptumdefekts bei Patienten. Der Okkluder ist mit PTFE-Membranen gefüllt, die durch Nylonfäden sicher mit dem Gerät vernäht sind, um die Schließfähigkeit des Okkluders zu erhöhen und die verbleibenden Shunts zu reduzieren. Das Metallskelett ist mit einer biologischen Keramikbeschichtung überzogen, um die Biokompatibilität zu verbessern. Die Keramikbeschichtung reduziert die elektrochemische Erosion und die Nickelionenkonzentration in Blut und Endokard. Die hohe Biokompatibilität der biologischen Keramikbeschichtung führt zu einer besseren und schnelleren Endothelialisierung des Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, denen das Gerät vor 2022 implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines ventrikulären Septumdefekts (VSD), denen das Prüfgerät gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanweisung implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führten die Patienten keine Nachuntersuchung durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VSD-Themen
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines ventrikulären Septumdefekts (VSD), denen der Cera VSD-Okkluder gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanweisung implantiert wurde
Gerät: Cera™ VSD Okkluder-Implantation
Um Daten von Patienten zu sammeln, die das Gerät vor 2022 implantiert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation

Definiert als eine Zusammensetzung aus:

  1. Fehlen eines vollständigen atrioventrikulären Blocks (AV-Block dritten Grades), der eine Herzschrittmacherimplantation, eine Geräteembolisierung, eine schwere Aorteninsuffizienz, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder einen geräte- oder verfahrensbedingten Tod erforderlich macht, beurteilt 6 Monate nach der Implantation.
  2. Erfolgreicher Verschluss der Defekte ohne, mit geringfügigem oder geringem Restshunt, bestätigt durch Doppler-Echokardiographie 6 Monate nach der Implantation.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz von Gerätemängeln (DD)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Todesfall
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Auftreten eines mäßigen oder großen Restshunts
Zeitfenster: beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz eines neu auftretenden vollständigen AV-Blocks (AV-Block dritten Grades) oder einer neu auftretenden Arrhythmie, die eine Herzschrittmacherimplantation erfordert, oder eines neu auftretenden Linksschenkelblocks (LBBB);
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz eines neu auftretenden AV-Blocks zweiten Grades
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz neu auftretender schwerer Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz gerätebedingter Thrombosen (DRT)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Häufigkeit von Geräteembolien
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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