Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cera™ VSD Occluder Klinisk oppfølging etter markedet

9. juni 2025 oppdatert av: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Et multisenter, enkeltarms, virkelig verdensregister som vurderer den kliniske bruken av Cera™ VSD occluder

Målet med dette post-market-registret er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Lifetech Cera™ VSD-okkkludereren på en reell måte og på etiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventrikulære septumdefekter (VSD) er blant de vanligste medfødte hjertefeilene, med en insidensrate på 3 til 3,5 per 1000 levendefødte. VSD-er varierer i størrelse fra små pinholes til nesten fravær av ventrikkelskilleveggen. Perimembranøse VSD-er (pmVSD-er) utgjør 80 % av VSD-er, som involverer membranøse septum. Den membranøse skilleveggen er tilstøtende septalbladet til trikuspidalklaffen på dens høyre ventrikkelaspekt og til aortaklaffen på dens venstre ventrikkelaspekt, mens dens inferoposteriore margin er nært knyttet til bunten av His og buntgrenen.

Spontan VSD-lukking er vanlig, men invasiv lukking er indisert i en undergruppe. Selv om kirurgi lenge har vært standardmetoden, har transkateteralternativer vært tilgjengelige i flere tiår. Med forbedringer i enhetsteknologi og -teknikker, er transkateter VSD-lukking stadig mer tiltalende, gitt det tilhørende kortere sykehusoppholdet og raskere restitusjon.

CeraTM VSD Occluder produsert av Lifetech er en perkutan transkateterlukkingsanordning for ikke-kirurgisk lukking av en ventrikkelseptumdefekt hos pasienter. Okkluderingen er fylt med PTFE-membraner som er sikkert sydd til enheten med nylontråder for å øke lukkeevnen til okkluderingen og redusere gjenværende shunts. Det metalliske skjelettet er belagt med biologisk keramisk belegg for å forbedre biokompatibiliteten. Det keramiske belegget reduserer den elektrokjemiske erosjonen og nikkelionkonsentrasjonen i blod og endokard. Den høye biokompatibiliteten til det biologiske keramiske belegget induserer bedre og raskere endotelisering av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien har til hensikt å samle inn data fra pasienter som har implantert enheten før 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet diagnose av ventrikulær septaldefekt (VSD) og implantert med undersøkelsesutstyret i henhold til bruksanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomførte ingen oppfølgingsbesøk etter utskrivning fra sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VSD-fag
Pasienter med en bekreftet diagnose av ventrikulær septaldefekt (VSD) og implantert med Cera VSD okkluderer i henhold til IFU-instruksjonene
Enhet: Cera™ VSD okkluderingsimplantasjon
For å samle inn data fra pasienter som har implantert enheten før 2022.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon

Definert som en sammensetning av:

  1. Fravær av fullstendig atrioventrikulær blokk (tredje grads AV-blokk) som trenger pacemakerimplantasjon, embolisering av enheten, alvorlig aorta-regurgitasjon som krever kirurgisk reparasjon eller enhets- eller prosedyrerelatert død, vurdert 6 måneder etter implantasjon.
  2. Vellykket lukking av defektene, med ingen, triviell eller liten gjenværende shunt bekreftet ved doppler-ekkokardiografi 6 måneder etter implantasjon.
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av enhetsmangler (DD)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av død
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av moderat eller stor gjenværende shunt
Tidsramme: ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
Forekomst av nystartet komplett AV-blokk (tredjegrads AV-blokk) eller nystartet arytmi som trenger pacemakerimplantasjon, eller nystartet venstre grenblokk (LBBB);
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av ny debut annengrads AV-blokk
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av nyoppstått alvorlig aorta- eller trikuspidalregurgitasjon
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av enhetsrelatert trombose (DRT)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Forekomst av embolisering av enheten
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær septaldefekt

Kliniske studier på Cera™ VSD okkluderingsimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere