Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение окклюдера VSD Cera™

9 июня 2025 г. обновлено: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Реальный многоцентровый регистр с одной рукой, оценивающий клиническое использование окклюдера межжелудочковой перегородки Cera™

Целью этого пострегистрационного реестра является оценка безопасности и эффективности окклюдера Lifetech Cera™ VSD в реальных условиях и в соответствии с инструкциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефекты межжелудочковой перегородки (ДМЖП) являются одними из наиболее частых врожденных пороков сердца с частотой от 3 до 3,5 случаев на 1000 живорождений. Размеры ДМЖП варьируются от крошечных точечных отверстий до почти полного отсутствия межжелудочковой перегородки. Перимембранозные ДМЖП (pmVSD) составляют 80% всех ДМЖП, затрагивающих мембранозную перегородку. Перепончатая перегородка прилежит к септальной створке трехстворчатого клапана со стороны правого желудочка и к аортальному клапану со стороны левого желудочка, а ее нижнезадний край тесно связан с пучком Гиса и ножкой пучка Гиса.

Самопроизвольное закрытие ДМЖП распространено, но инвазивное закрытие показано в подмножестве. Хотя операция уже давно является стандартным подходом, транскатетерные варианты доступны уже несколько десятилетий. По мере совершенствования технологий и методов устройства транскатетерное закрытие ДМЖП становится все более привлекательным, учитывая связанное с этим более короткое пребывание в больнице и более быстрое восстановление.

Окклюдер межжелудочковой перегородки CeraTM производства Lifetech представляет собой чрескожное транскатетерное закрывающее устройство для нехирургического закрытия дефекта межжелудочковой перегородки у пациентов. Окклюдер заполнен фторопластовыми мембранами, надежно пришитыми к аппарату нейлоновыми нитями для повышения закрывающей способности окклюдера и уменьшения остаточных шунтов. Металлический каркас покрыт биологическим керамическим покрытием для улучшения биосовместимости. Керамическое покрытие снижает электрохимическую эрозию и концентрацию ионов никеля в крови и эндокарде. Высокая биосовместимость биологического керамического покрытия способствует лучшей и более быстрой эндотелизации устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании предполагается собрать данные о пациентах, которым имплантировали устройство до 2022 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП), которым имплантировано исследуемое устройство в соответствии с инструкциями IFU.

Критерий исключения:

  • После выписки из стационара пациенты не посещали врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты ВСД
Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП), которым имплантирован окклюдер Cera VSD в соответствии с инструкциями IFU.
Устройство: Имплантация окклюдера Cera™ VSD
Собрать данные о пациентах, которым имплантировали устройство до 2022 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации

Определяется как совокупность:

  1. Отсутствие полной атриовентрикулярной блокады (AV-блокада третьей степени), требующей имплантации кардиостимулятора, эмболизации устройства, тяжелой аортальной регургитации, требующей хирургического вмешательства, или смерти, связанной с устройством или процедурой, по оценке через 6 месяцев после имплантации.
  2. Успешное закрытие дефектов с отсутствием остаточного шунта, незначительным или небольшим остаточным сбросом крови, подтвержденным допплер-эхокардиографией через 6 месяцев после имплантации.
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота дефектов устройств (DD)
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Случаи смерти
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота умеренного или большого остаточного шунта
Временное ограничение: во время процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
во время процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
Частота впервые возникшей полной АВ-блокады (АВ-блокады третьей степени) или любой впервые возникшей аритмии, требующей имплантации кардиостимулятора, или впервые возникшей блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ);
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота возникновения новой АВ-блокады второй степени
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота впервые возникшей тяжелой аортальной или трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота тромбоза, связанного с устройством (DRT)
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
Частота эмболизации устройства
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT/TS/29I-01N-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация окклюдера Cera™ VSD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться