Acompanhamento clínico pós-comercialização do Cera™ VSD Occluder

Os defeitos do septo ventricular (CIV) estão entre os defeitos cardíacos congênitos mais comuns, com uma taxa de incidência de 3 a 3,5 por 1.000 nascidos vivos. Os VSDs variam em tamanho, desde minúsculos orifícios até a quase ausência do septo ventricular. CIVs perimembranosas (pmVSDs) representam 80% das CIVs, envolvendo o septo membranoso. O septo membranoso é adjacente ao folheto septal da válvula tricúspide em sua face ventricular direita e à válvula aórtica em sua face ventricular esquerda, enquanto sua margem ínfero-posterior relaciona-se intimamente com o feixe de His e o feixe de ramos.

O fechamento espontâneo do VSD é comum, mas o fechamento invasivo é indicado em um subconjunto. Embora a cirurgia tenha sido a abordagem padrão, as opções transcateter estão disponíveis há décadas. Com melhorias na tecnologia e nas técnicas do dispositivo, o fechamento transcateter do VSD é cada vez mais atraente, devido à menor permanência hospitalar associada e à recuperação mais rápida.

O CeraTM VSD Occluder fabricado pela Lifetech é um dispositivo de fechamento percutâneo transcateter para o fechamento não cirúrgico de um defeito do septo ventricular em pacientes. O oclusor é preenchido com membranas de PTFE costuradas com segurança ao dispositivo por fios de nylon para aumentar a capacidade de fechamento do oclusor e reduzir os shunts residuais. O esqueleto metálico é banhado com revestimento cerâmico biológico para melhorar a biocompatibilidade. O revestimento cerâmico reduz a erosão eletroquímica e a concentração de íons de níquel no sangue e no endocárdio. A alta biocompatibilidade do revestimento cerâmico biológico induz uma melhor e mais rápida endotelização do dispositivo.