Cera™ VSD 封堵器上市后临床随访
2025年6月9日 更新者：Cardiac Children's Foundation Taiwan
评估 Cera™ VSD 封堵器临床使用的多中心、单臂、真实世界登记
该上市后注册的目的是在现实世界和标签上评估 Lifetech Cera™ VSD 封堵器的安全性和性能。
研究概览
详细说明
室间隔缺损 (VSD) 是最常见的先天性心脏病之一，发病率为每 1000 名活产儿 3 至 3.5 例。 VSD 的大小范围从微小的针孔到几乎没有室间隔。 膜周室间隔缺损 (pmVSD) 占室间隔缺损的 80%，累及膜间隔。 膜性隔膜的右心室侧面与三尖瓣隔叶相邻，左心室侧面与主动脉瓣相邻，其下后缘与希氏束和束支紧密相连。
自发性 VSD 闭合很常见，但也有一部分需要侵入性闭合。 尽管手术长期以来一直是标准方法，但经导管的选择已经存在了几十年。 随着设备技术和技术的进步，经导管室间隔缺损封堵术越来越有吸引力，因为相关的住院时间更短，康复速度更快。
Lifetech 制造的 CeraTM VSD 封堵器是一种经皮、经导管封堵装置，用于非手术封堵患者的室间隔缺损。 封堵器填充有 PTFE 膜，通过尼龙线牢固地缝在装置上，以增加封堵器的闭合能力并减少残余分流。 金属骨架上镀有生物陶瓷涂层，提高了生物相容性。陶瓷涂层降低了电化学侵蚀，降低了血液和心内膜中镍离子的浓度。 生物陶瓷涂层的高生物相容性导致装置更好更快的内皮化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospita
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究打算收集2022年之前植入该设备的患者的数据
描述
纳入标准：
- 确诊为室间隔缺损 (VSD) 并按照 IFU 说明植入研究装置的患者
排除标准：
- 患者出院后没有进行任何随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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室间隔缺损科目
确诊为室间隔缺损 (VSD) 并按照 IFU 说明植入 Cera VSD 封堵器的患者
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收集 2022 年之前植入该设备的患者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：植入后6个月
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定义为以下各项的复合：
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植入后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备或程序相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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设备缺陷的发生率 (DD)
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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死亡发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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中度或大量残余分流的发生率
大体时间：手术时、植入后 6 个月和 12 个月
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手术时、植入后 6 个月和 12 个月
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新发完全性房室传导阻滞（三度房室传导阻滞）或任何新发需要植入起搏器的心律失常，或新发左束支传导阻滞（LBBB）的发生率；
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
|
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新发二度房室传导阻滞的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
|
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新发严重主动脉或三尖瓣反流的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
|
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设备相关血栓形成 (DRT) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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装置栓塞的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jou-Kou Wang、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月13日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月4日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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