Cera™ VSD Occluder 시판 후 임상 후속 조치
Cera™ VSD 폐색기의 임상적 사용을 평가하는 다중 센터, 단일 암, 실제 레지스트리
연구 개요
상세 설명
심실 중격 결손(VSD)은 가장 흔한 선천성 심장 결함 중 하나이며 발생률은 1000명당 3~3.5명입니다. VSD의 크기는 작은 핀홀에서 심실 중격이 거의 없는 것까지 다양합니다. 막주변 VSD(pmVSD)는 VSD의 80%를 차지하며 막 중격을 포함합니다. 막중격은 우심실면에서 삼첨판의 중격엽에 인접하고, 좌심실면에서 대동맥판과 인접하며, 하후연은 His다발 및 다발가지와 밀접하게 관련되어 있다.
자발적인 VSD 폐쇄가 일반적이지만 침습적 폐쇄가 하위 집합에 표시됩니다. 수술이 오랫동안 표준 접근 방식이었지만 경피적 옵션은 수십 년 동안 사용할 수 있었습니다. 장치 기술 및 기법의 개선으로 인해 관련 입원 기간이 단축되고 회복이 빨라지는 경피 카테터 VSD 폐쇄가 점점 더 매력적으로 대두되고 있습니다.
Lifetech에서 제조한 CeraTM VSD Occluder는 환자의 심실 중격 결손을 비수술적으로 봉합하기 위한 경피적 경피적 봉합 장치입니다. 폐색기는 폐색기의 폐쇄 능력을 증가시키고 잔류 션트를 줄이기 위해 나일론 실로 장치에 단단히 꿰매어진 PTFE 멤브레인으로 채워져 있습니다. 금속 골격은 생체 적합성을 향상시키기 위해 생물학적 세라믹 코팅으로 도금됩니다. 세라믹 코팅은 전기 화학적 침식과 혈액 및 심내막의 니켈 이온 농도를 감소시킵니다. 생물학적 세라믹 코팅의 높은 생체적합성은 장치의 보다 우수하고 빠른 내피화를 유도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심실중격결손(VSD) 진단을 받고 IFU 지침에 따라 조사 장치를 이식한 환자
제외 기준:
- 환자는 퇴원 후 후속 방문을 수행하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VSD 과목
심실중격결손(VSD) 진단을 받고 IFU 지침에 따라 Cera VSD 폐색기를 이식한 환자
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2022년 이전에 장치를 이식한 환자로부터 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 이식 후 6개월
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다음의 합성으로 정의됨:
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 또는 시술 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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중대한 부작용(SAE)과 관련된 장치 또는 시술의 발생
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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장치 결함(DD) 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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사망 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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중간 또는 큰 잔여 션트의 부각
기간: 시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
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시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
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새로운 발병 완전 방실 차단(3도 AV 차단) 또는 심박조율기 이식이 필요한 새로운 발병 부정맥의 발생률, 또는 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 차단(LBBB);
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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새로운 발병 2도 방실차단 발생
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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새로 발병한 중증 대동맥 또는 삼첨판 역류의 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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장치 관련 혈전증(DRT)의 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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장치 색전술의 부각
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT/TS/29I-01N-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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