Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cera™ VSD Occluder Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Wieloośrodkowy, jednoramienny, rzeczywisty rejestr oceniający zastosowanie kliniczne okludera Cera™ VSD Occluder

Celem tego rejestru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i działania okludera Lifetech Cera™ VSD w warunkach rzeczywistych i zgodnie z etykietą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubytki przegrody międzykomorowej (VSD) należą do najczęstszych wrodzonych wad serca, a ich częstość występowania wynosi od 3 do 3,5 na 1000 żywych urodzeń. VSD mają różne rozmiary, od maleńkich otworków po prawie całkowity brak przegrody międzykomorowej. Okołobłoniaste VSD (pmVSD) stanowią 80% VSD i obejmują błoniastą przegrodę. Błoniasta przegroda przylega do płatka przegrody zastawki trójdzielnej po stronie prawej komory i do zastawki aorty po stronie lewej komory, podczas gdy jej dolno-tylny brzeg jest ściśle powiązany z wiązką Hisa i odnogą pęczka Hisa.

Spontaniczne zamknięcie VSD jest powszechne, ale w podgrupie wskazane jest zamknięcie inwazyjne. Chociaż operacja od dawna jest standardowym podejściem, opcje przezcewnikowe są dostępne od dziesięcioleci. Dzięki ulepszeniom technologii i technik urządzeń, przezcewnikowe zamykanie VSD jest coraz bardziej atrakcyjne, biorąc pod uwagę związany z tym krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do zdrowia.

CeraTM VSD Occluder firmy Lifetech to przezskórne przezcewnikowe urządzenie zamykające do niechirurgicznego zamykania ubytku przegrody międzykomorowej u pacjentów. Okluder jest wypełniony membranami PTFE bezpiecznie przyszytymi do urządzenia nylonowymi nićmi w celu zwiększenia zdolności zamykania okludera i zmniejszenia resztkowych przecieków. Metalowy szkielet jest pokryty biologiczną powłoką ceramiczną w celu poprawy biokompatybilności. Powłoka ceramiczna zmniejsza erozję elektrochemiczną i stężenie jonów niklu we krwi i wsierdziu. Wysoka biokompatybilność biologicznej powłoki ceramicznej powoduje lepszą i szybszą endotelializację urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jou-Kou Wang
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów, którzy wszczepili urządzenie przed 2022 rokiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ubytku przegrody międzykomorowej (VSD) i wszczepionym badanym urządzeniem zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy nie zgłaszali się na wizyty kontrolne po wypisie ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty VSD
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ubytku przegrody międzykomorowej (VSD) i wszczepionym okluderem Cera VSD zgodnie z instrukcją IFU
Urządzenie: Implantacja okludera Cera™ VSD
Aby zebrać dane od pacjentów, którzy wszczepili urządzenie przed 2022 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Zdefiniowany jako złożony z:

  1. Brak całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (blok AV trzeciego stopnia) wymagającego implantacji stymulatora, embolizacji urządzenia, ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej wymagającej naprawy chirurgicznej lub zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, oceniane po 6 miesiącach od implantacji.
  2. Pomyślne zamknięcie ubytków, bez trywialnego lub niewielkiego przecieku resztkowego potwierdzonego echokardiografią dopplerowską po 6 miesiącach od implantacji.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie wad urządzeń (DD)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie umiarkowanego lub dużego przecieku resztkowego
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
w trakcie zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
Występowanie nowego całkowitego bloku AV (blok AV trzeciego stopnia) lub jakiejkolwiek nowej arytmii wymagającej implantacji stymulatora lub nowego początku bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie nowego początku bloku AV drugiego stopnia
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Częstość występowania nowej ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej lub zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Częstość występowania zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Częstość występowania embolizacji urządzenia
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Implantacja okludera Cera™ VSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj