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Seguimiento clínico posterior a la comercialización del oclusor Cera™ VSD

9 de junio de 2025 actualizado por: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Un registro multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real que evalúa el uso clínico del oclusor Cera™ VSD

El objetivo de este registro posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento del oclusor Lifetech Cera™ VSD en el mundo real y en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los defectos del tabique ventricular (VSD, por sus siglas en inglés) se encuentran entre los defectos cardíacos congénitos más comunes, con una tasa de incidencia de 3 a 3,5 por 1000 nacidos vivos. Los VSD varían en tamaño desde diminutos orificios hasta la casi ausencia del tabique ventricular. Los VSD perimembranosos (pmVSD) representan el 80% de los VSD y afectan el tabique membranoso. El tabique membranoso es adyacente a la valva septal de la válvula tricúspide en su cara ventricular derecha y a la válvula aórtica en su cara ventricular izquierda, mientras que su margen inferoposterior se relaciona estrechamente con el haz de His y la rama del haz.

El cierre espontáneo de VSD es común, pero el cierre invasivo está indicado en un subconjunto. Aunque la cirugía ha sido durante mucho tiempo el enfoque estándar, las opciones transcatéter han estado disponibles durante décadas. Con las mejoras en la tecnología y las técnicas de los dispositivos, el cierre transcatéter de VSD es cada vez más atractivo, dada la estancia hospitalaria más corta asociada y la recuperación más rápida.

El oclusor CeraTM VSD fabricado por Lifetech es un dispositivo de cierre transcatéter percutáneo para el cierre no quirúrgico de una comunicación interventricular en pacientes. El oclusor está lleno de membranas de PTFE cosidas de forma segura al dispositivo con hilos de nailon para aumentar la capacidad de cierre del oclusor y reducir las derivaciones residuales. El esqueleto metálico está revestido con un revestimiento cerámico biológico para mejorar la biocompatibilidad. El revestimiento cerámico reduce la erosión electroquímica y la concentración de iones de níquel en la sangre y el endocardio. La alta biocompatibilidad del recubrimiento cerámico biológico induce una mejor y más rápida endotelización del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio pretende recoger datos de pacientes que se hayan implantado el dispositivo antes de 2022

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de defecto del tabique ventricular (CIV) e implantados con el dispositivo en investigación según las instrucciones de las IFU

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no realizaron ninguna visita de seguimiento tras el alta hospitalaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos VSD
Pacientes con un diagnóstico confirmado de defecto septal ventricular (VSD) e implantados con el oclusor Cera VSD según las instrucciones de IFU
Dispositivo: Implantación del oclusor Cera™ VSD
Para recopilar datos de pacientes que se han implantado con el dispositivo antes de 2022.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación

Definido como un compuesto de:

  1. Ausencia de bloqueo auriculoventricular completo (bloqueo AV de tercer grado) que requiera implante de marcapasos, embolización del dispositivo, insuficiencia aórtica grave que requiera reparación quirúrgica o muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, evaluada a los 6 meses posteriores al implante.
  2. Cierre exitoso de los defectos, sin derivación residual, trivial o pequeña, confirmada por ecocardiografía Doppler a los 6 meses posteriores a la implantación.
6 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de deficiencias de dispositivos (DD)
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de cortocircuito residual moderado o grande
Periodo de tiempo: en el procedimiento, 6 meses y 12 meses después de la implantación
en el procedimiento, 6 meses y 12 meses después de la implantación
Incidencia de bloqueo AV completo de nueva aparición (bloqueo AV de tercer grado) o cualquier arritmia de nueva aparición que requiera la implantación de un marcapasos, o bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) de nueva aparición;
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de bloqueo AV de segundo grado de nueva aparición
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de insuficiencia aórtica o tricuspídea grave de nueva aparición
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de trombosis relacionada con el dispositivo (TRD)
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
Incidencia de embolización del dispositivo
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defecto septal ventricular

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