Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování okluzoru Cera™ VSD po uvedení na trh

9. června 2025 aktualizováno: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Multicentrický registr s jedním ramenem v reálném světě hodnotící klinické použití okluzoru Cera™ VSD

Cílem tohoto registru po uvedení na trh je posoudit bezpečnost a výkon okluzoru Lifetech Cera™ VSD v reálném světě a na etiketě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defekty komorového septa (VSD) patří mezi nejčastější vrozené srdeční vady s incidencí 3 až 3,5 na 1000 živě narozených dětí. Velikost VSD se pohybuje od malých dírek až po téměř absenci komorového septa. Perimembranózní VSD (pmVSD) představují 80 % VSD, zahrnujících membránovou přepážku. Membranózní přepážka sousedí se septálním cípem trikuspidální chlopně z pohledu pravé komory a aortální chlopní z pohledu levé komory, zatímco její dolní okraj úzce souvisí s Hisovým svazkem a raménkem.

Spontánní uzávěr VSD je běžný, ale invazivní uzávěr je indikován v podskupině. Přestože chirurgie je již dlouho standardním přístupem, možnosti transkatétrů jsou k dispozici již desítky let. Se zlepšením technologie a techniky zařízení je uzávěr transkatétrového VSD stále atraktivnější, vzhledem ke kratší době hospitalizace a rychlejší rekonvalescenci.

CeraTM VSD Occluder vyrobený společností Lifetech je perkutánní transkatétrové uzavírací zařízení pro nechirurgické uzavření defektu komorového septa u pacientů. Okluzor je vyplněn PTFE membránami bezpečně přišitými k zařízení nylonovými nitěmi pro zvýšení uzavírací schopnosti okluzoru a snížení zbytkových zkratů. Kovová kostra je potažena biologickým keramickým povlakem pro zlepšení biologické kompatibility. Keramický povlak snižuje elektrochemickou erozi a koncentraci niklových iontů v krvi a endokardu. Vysoká biokompatibilita biologického keramického povlaku navozuje lepší a rychlejší endotelizaci prostředku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie má v úmyslu shromáždit data od pacientů, kteří si implantovali zařízení před rokem 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu komorového septa (VSD) a s implantovaným zkoumaným zařízením podle pokynů IFU

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po propuštění z nemocnice neprovedli žádnou následnou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty VSD
Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu komorového septa (VSD) a implantovaným okluzorem Cera VSD podle pokynů IFU
Přístroj: Implantace okluzoru Cera™ VSD
Shromažďovat data od pacientů, kteří si implantovali zařízení před rokem 2022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Definováno jako složený z:

  1. Absence kompletní atrioventrikulární blokády (AV blokáda třetího stupně) vyžadující implantaci kardiostimulátoru, embolizaci zařízení, závažná aortální regurgitace vyžadující chirurgickou opravu nebo úmrtí související s přístrojem nebo výkonem, hodnoceno 6 měsíců po implantaci.
  2. Úspěšné uzavření defektů bez triviálního nebo malého reziduálního zkratu potvrzeného dopplerovskou echokardiografií 6 měsíců po implantaci.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Incidence of Device Deficiencies (DD)
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt středního nebo velkého zbytkového zkratu
Časové okno: při výkonu, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
při výkonu, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Výskyt nově vzniklé kompletní AV blokády (AV blokáda třetího stupně) nebo jakékoli nově vzniklé arytmie vyžadující implantaci kardiostimulátoru nebo nově vzniklé blokády levého raménka (LBBB);
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt nově vzniklé AV blokády 2. stupně
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt nově vzniklé těžké aortální nebo trikuspidální regurgitace
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt trombózy související se zařízením (DRT)
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt embolizace zařízení
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT/TS/29I-01N-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt komorového septa

Klinické studie na Implantace okluzoru Cera™ VSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit