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Suivi clinique post-commercialisation de l'obturateur Cera™ VSD

9 juin 2025 mis à jour par: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Un registre multicentrique, à bras unique et en situation réelle évaluant l'utilisation clinique du dispositif d'occlusion Cera™ VSD

L'objectif de ce registre post-commercialisation est d'évaluer la sécurité et les performances de l'obturateur Lifetech Cera™ VSD dans le monde réel et conformément à l'étiquette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations septales ventriculaires (VSD) sont parmi les malformations cardiaques congénitales les plus courantes, avec un taux d'incidence de 3 à 3,5 pour 1000 naissances vivantes. Les VSD varient en taille de minuscules trous d'épingle à la quasi-absence du septum ventriculaire. Les VSD périmembranaires (pmVSD) représentent 80 % des VSD, impliquant le septum membraneux. Le septum membraneux est adjacent au feuillet septal de la valve tricuspide sur sa face ventriculaire droite et à la valve aortique sur sa face ventriculaire gauche, tandis que sa marge inféropostérieure est étroitement liée au faisceau de His et à la branche du faisceau.

La fermeture spontanée du VSD est courante, mais la fermeture invasive est indiquée dans un sous-ensemble. Bien que la chirurgie soit depuis longtemps l'approche standard, les options de transcathéter sont disponibles depuis des décennies. Avec les améliorations de la technologie et des techniques des dispositifs, la fermeture VSD par transcathéter est de plus en plus attrayante, compte tenu de la durée d'hospitalisation plus courte associée et de la récupération plus rapide .

Le CeraTM VSD Occluder fabriqué par Lifetech est un dispositif de fermeture percutanée transcathéter pour la fermeture non chirurgicale d'un défaut septal ventriculaire chez les patients. L'obturateur est rempli de membranes en PTFE solidement cousues au dispositif par des fils de nylon pour augmenter la capacité de fermeture de l'obturateur et réduire les shunts résiduels. Le squelette métallique est recouvert d'un revêtement en céramique biologique pour améliorer la biocompatibilité. Le revêtement en céramique réduit l'érosion électrochimique et la concentration en ions nickel dans le sang et l'endocarde. La biocompatibilité élevée du revêtement en céramique biologique induit une endothélialisation meilleure et plus rapide du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à collecter des données auprès de patients qui ont implanté le dispositif avant 2022

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de défaut septal ventriculaire (VSD) et implanté avec le dispositif expérimental conformément aux instructions de l'IFU

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont effectué aucune visite de suivi après leur sortie de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets VSD
Patients avec un diagnostic confirmé de défaut septal ventriculaire (VSD) et implanté avec l'obturateur Cera VSD conformément aux instructions de l'IFU
Dispositif: Implantation d'un obturateur Cera™ VSD
Collecter les données des patients qui ont implanté le dispositif avant 2022.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 6 mois après l'implantation

Défini comme un composé de :

  1. Absence de bloc auriculo-ventriculaire complet (bloc AV du troisième degré) nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, l'embolisation du dispositif, une régurgitation aortique sévère nécessitant une réparation chirurgicale ou un décès lié au dispositif ou à la procédure, évalué à 6 mois après l'implantation.
  2. Fermeture réussie des défauts, sans shunt résiduel, insignifiant ou petit confirmé par échocardiographie Doppler à 6 mois après l'implantation.
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence des défaillances de l'appareil (DD)
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence du décès
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence de shunt résiduel modéré ou important
Délai: à l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'implantation
à l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'implantation
Incidence d'un nouveau bloc AV complet (bloc AV du troisième degré) ou de toute nouvelle arythmie nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, ou d'un nouveau bloc de branche gauche (LBBB) ;
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence d'apparition d'un nouveau bloc AV du deuxième degré
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence de régurgitation aortique ou tricuspide sévère d'apparition récente
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence de la thrombose liée au dispositif (DRT)
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
Incidence de l'embolisation du dispositif
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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