Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cera™ VSD Occluder Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Monikeskus, yksihaarainen reaalimaailman rekisteri, joka arvioi Cera™ VSD Occluderin kliinistä käyttöä

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tavoitteena on arvioida Lifetech Cera™ VSD -sulkijan turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa ja etiketissä olevalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kammioväliseinävauriot (VSD) ovat yleisimpiä synnynnäisiä sydänvikoja, joiden ilmaantuvuus on 3–3,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. VSD:t vaihtelevat pienistä neulanrei'istä kammion väliseinän lähes puuttumiseen. Perikalvoiset VSD:t (pmVSD:t) muodostavat 80 % VSD:istä, joihin liittyy kalvoinen väliseinä. Kalvomainen väliseinä on kolmikulmaisen läpän väliseinän välilevyn vieressä sen oikean kammion puolelta ja aorttaläpän vieressä sen vasemman kammion puolelta, kun taas sen inferoposteriorinen reuna liittyy läheisesti His-kimppuun ja nipun haaraan.

Spontaani VSD-sulkeutuminen on yleistä, mutta invasiivinen sulkeutuminen on osoitettu alajoukossa. Vaikka leikkaus on pitkään ollut tavallinen lähestymistapa, transkatetrivaihtoehdot ovat olleet saatavilla vuosikymmeniä. Laiteteknologian ja -tekniikoiden parannuksien myötä transkatetrin VSD-sulkeminen on yhä houkuttelevampaa, koska siihen liittyy lyhyempi sairaalajakso ja nopeampi toipuminen.

Lifetechin valmistama CeraTM VSD Occluder on perkutaaninen, transkatetrisuljinlaite potilaiden kammioväliseinän vaurion ei-kirurgiseen sulkemiseen. Sulkija on täytetty PTFE-kalvoilla, jotka on ommeltu tiukasti laitteeseen nylonlangoilla, mikä lisää sulkijan sulkeutumiskykyä ja vähentää jäännössuntteja. Metallirunko on pinnoitettu biologisella keraamisella pinnoitteella bioyhteensopivuuden parantamiseksi. Keraaminen pinnoite vähentää sähkökemiallista eroosiota ja nikkeli-ionipitoisuutta veressä ja sydämen sydämessä. Biologisen keraamisen pinnoitteen korkea bioyhteensopivuus indusoi laitteen paremman ja nopeamman endoteliaation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, jotka ovat implantoineet laitteen ennen vuotta 2022

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu kammioseptaalivika (VSD) ja joille on istutettu tutkimuslaite IFU-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät tehneet seurantakäyntiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VSD-aiheet
Potilaat, joilla on vahvistettu kammioseptaalivika (VSD) ja joille on istutettu Cera VSD -tukija IFU-ohjeiden mukaisesti
Laite: Cera™ VSD okkluserin implantointi
Keräämään tietoja potilailta, jotka ovat implantoineet laitteen ennen vuotta 2022.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen

Määritelty yhdistelmäksi:

  1. Täydellisen atrioventrikulaarisen blokauksen (kolmannen asteen AV-katkos) puuttuminen, joka vaatii sydämentahdistimen implantointia, laitteen embolisaatiota, vaikea aortan regurgitaatio, joka vaatii kirurgista korjausta tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, arvioitu 6 kuukautta implantaation jälkeen.
  2. Vikojen onnistunut sulkeminen ilman, triviaalia tai pientä jäännösshunttia, joka on vahvistettu Doppler-kaikukardiografialla 6 kuukautta implantaation jälkeen.
6 kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Laitepuutteiden ilmaantuvuus (DD)
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Kohtalaisen tai suuren jäännösshuntin esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
toimenpiteen aikana, 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Uusi alkava täydellinen AV-katkos (kolmannen asteen AV-katkos) tai mikä tahansa uusi alkava rytmihäiriö, joka edellyttää sydämentahdistimen implantointia, tai uusi alkava vasemman nipun haarakatkos (LBBB);
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Toisen asteen AV-salpauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Uusien vakavan aortan tai kolmikulmaisen regurgitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Laitteisiin liittyvän tromboosin (DRT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
Laitteen embolisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT/TS/29I-01N-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovälikalvon vika

Kliiniset tutkimukset Cera™ VSD okkluserin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa