Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Life Steps for PrEP for Youth (LSPY)

2023. március 21. frissítette: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Ez egy formatív tanulmány, amelynek célja, hogy információkat nyújtson az életlépések az expozíció előtti megelőzéshez (PrEP) testreszabásához, amely egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési adherencia intervenció, amely fokozza a PrEP felvételét és adherenciáját a férfiakkal szexelő, magas kockázatú fiatal férfiaknál. (YMSM) és fiatal transznemű nők, akik szexelnek férfiakkal (YTWSM).

Az életlépések az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) a kognitív-viselkedési terápia (CBT) elvein alapuló, manuálisan moduláris adherenciás beavatkozás, amely lehetővé teszi a beavatkozásban részesülők számára, hogy az általuk észlelt legnagyobb kihívásokra összpontosítsanak az optimális adherencia fenntartása terén. PrEP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél:

Az életlépések az expozíció előtti megelőzéshez (PrEP) adaptálása, hogy kulturálisan releváns és megfelelő legyen a veszélyeztetett fiatal férfiak számára, akik férfiakkal szexelnek (YMSM) és transznemű nők, akik férfiakkal szexelnek (TWSM). A nyomozók mélyreható kvalitatív interjúkat készítenek akár 20 HIV-fertőzött, veszélyeztetett YMSM/TWSM-vel a Fenway Health-ben, a serdülőkísérleti hálózat (ATN) klinikai központjában. A nyomozók mélyreható, egyéni kvalitatív interjúkat is készítenek akár 10 kulcsfontosságú informátorral, beleértve a PrEP-szolgáltatókat és az YMSM/TWSM-mel dolgozó közösségi alapú szervezetek munkatársait. Ezekkel az interjúkkal azonosítják a PrEP kezdeményezésének és betartásának vélt facilitátorait és akadályait, valamint azonosítják azokat a lehetséges stratégiákat, amelyek optimalizálják a PrEP-hez való ragaszkodást YMSM/TWSM esetén. A nyomozók feltárják a fiatalok szempontjait az ápolók egészségügyi üzenetek és heti szöveges üzenetek kézbesítésére vonatkozóan. Az YMSM/TWSM-t a PrEP gondozási kontinuumának különböző pontjain toborozzák majd, beleértve azokat is, akik úgy döntöttek, hogy a klinikusok ajánlásai ellenére nem kezdeményezik a PrEP-et, azokat, akik PrEP-et használnak, akik magas szintű adherenciáról számolnak be, valamint azokat, akik beutalással számolnak be az adherenciával kapcsolatos kihívásokról, és közvetlen toborzás a klinikai várótereken. Az interjúk körülbelül 60 percig tartanak, és digitálisan rögzítik. A felvételeket gyorsan átírják és elemzik, hogy tájékoztassák a fiatalokra szabott életlépéseket a PrEP számára YMSM/TWSM-hez, amelyet a 2. célban tesztelünk.

2. cél:

2 karból álló kísérleti randomizált kontroll vizsgálat (RCT) elvégzése, hogy felmérje a Life-Steps for PrEP megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az ifjúsági beavatkozáshoz, valamint a beavatkozás előzetes hatékonyságát a PrEP adherenciájának és megtartásának javítása érdekében a PrEP ellátásban a PrEP ellátás standardjához képest. három különböző klinikai helyszínen. A nyomozók 50 YMSM/TWSM-et vesznek fel az RCT-be (randomizálva 1:1 arányban a 2 karra) a 3 helyszínen. Az elsődleges hatékonysági eredmények a PrEP adherenciája – szárított vérfolt-teszttel mérve – és a visszatartás a PrEP ellátásban – a negyedéves klinikai találkozókon való részvétellel mérve – a kiindulási állapot után 3 és 6 hónappal. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a szexuális viselkedés változásai, a prevenciós szolgáltatásokban való megtartása és a beavatkozások elfogadhatósága, amelyeket minden nagyobb látogatás alkalmával értékelnek. A nyomozók egy rövid, 15 perces, félig strukturált kilépési interjút is készítenek a Life-Steps for PrEP for Youth intervenciós csoport résztvevőivel, hogy lehetőséget biztosítsanak a mélyrehatóbb (nyílt végű) visszajelzésre a beavatkozással kapcsolatos elégedettségről és elfogadhatóságról. Ezeket az adatokat a beavatkozási kézikönyv véglegesítéséhez használjuk fel a résztvevők elfogadhatóságának fokozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-24 éves korig
  • Önbevallás szerint nem HIV-fertőzött
  • Születéskor hozzárendelt férfi nem
  • Férfinak, aki férfiakkal szexel, vagy transz nőnek, aki férfiakkal szexel
  • képes megérteni angolul

Az önbevallott HIV-kockázat az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • Legalább egy védekezés nélküli anális közösülés epizódja egy HIV-pozitív partnerrel, akinek pénisze van, vagy egy ismeretlen HIV-státusú partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
  • Anális közösülés 3 vagy több péniszes partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
  • Pénz, ajándék, lakhely vagy gyógyszerek cseréje anális szexre egy péniszben szenvedő partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
  • Szexuális szex egy péniszben szenvedő partnerrel, aki STI-ben (szexuális úton terjedő fertőzésben) szenvedett az elmúlt 6 hónapban;
  • Pénisszel rendelkező HIV-pozitív személy szexuális partnere, akivel az elmúlt 6 hónapban nem használtak rendszeresen óvszert; vagy
  • Legalább egy anális közösülési epizód, amikor az óvszer eltört vagy lecsúszott az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik PrEP adherencia vizsgálatban vesz részt*
  • Előzetes beiratkozás egy HIV-vakcina-vizsgálatba, kísérleti vakcina termék átvételével.*
  • Jelentkezés a Life Steps for PrEP for Youth korábbi szakaszába*
  • Súlyos mentális vagy testi betegség/anyagmérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni a kiindulási vizitnél
  • Súlyos kognitív korlátai vannak, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés megértésének képességét
  • Egy aktív jelenléte (pl. kezeletlen) és zavaró pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Life Steps for PrEP for Youth
A Life Steps for PrEP for Youth az Országos Mentális Egészségügyi Intézet által támogatott korábbi PrEP-munkánkból származik, és az YMSM/TWSM-re lesz szabva az YMSM-mel és a TWSM-mel készített 20 kvalitatív interjú, valamint a kulcsfontosságú informátorokkal készített 10 kvalitatív interjú eredményei alapján. Valószínűleg négy heti ülésből áll majd a PrEP elindítása idején és két emlékeztető ülésből, amelyek két és három hónappal a PrEP elindítása után következnek be. Összességében a beavatkozás fő összetevői a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodásra, a szexuális viselkedésre és a problémamegoldás akadályaira összpontosítanak, szükség esetén motivációs interjút alkalmazva.
Viselkedési: Life Steps for PrEP for Youth
A Life-Steps a kognitív-viselkedési terápia (CBT) elvein alapuló, moduláris adherenciás beavatkozás, amely lehetővé teszi a beavatkozásban részesülők számára, hogy az általuk észlelt legnagyobb kihívásokra összpontosítsanak az expozíció előtti profilaxis optimális betartása érdekében.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Miután felírták a PrEP-et, a résztvevők szabványos gondozási támogatást kapnak a PrEP-hez. Vérgyűjtést végeznek a gyógyszerek betartására vonatkozó intézkedésekhez, és a tanulmányi látogatások során számítógépes viselkedési felméréseket végeznek. Az ebben a csoportban résztvevőket szintén 6 hónapig követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció előtti profilaxis (PrEP) Adherencia a PrEP megkezdése után 3 hónappal
Időkeret: Vérmintát vettek az alapvonal utáni 3 hónapos vizittel
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) és emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) szárított vérfoltos (DBS) vizsgálatával mérve.
Vérmintát vettek az alapvonal utáni 3 hónapos vizittel
Expozíció előtti profilaxis (PrEP) Adherencia a PrEP megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: vérmintát vettek a kiindulási állapotot követő 6 hónapos látogatáskor
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) és emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) szárított vérfoltos (DBS) vizsgálatával mérve.
vérmintát vettek a kiindulási állapotot követő 6 hónapos látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retention in Pre-Exposure Profilaxis (PrEP) gondozási és megelőzési szolgáltatások
Időkeret: A vizsgálati időszak végén minden résztvevőről kivonják a feljegyzéseket, hogy megállapítsák, részt vett-e a klinikai találkozón a kiindulási állapot után 3 és 6 hónappal
A negyedéves klinikai találkozókon való részvétel orvosi feljegyzés absztrakciójával
A vizsgálati időszak végén minden résztvevőről kivonják a feljegyzéseket, hogy megállapítsák, részt vett-e a klinikai találkozón a kiindulási állapot után 3 és 6 hónappal
LifeSteps for PrEP az ifjúsági beavatkozás elfogadhatóságához
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával mérve (3 és 6 hónappal a kiindulás után)
Az elfogadhatóság mérése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy a Likert-típusú megállapodási skálák segítségével maguk számoljanak be arról, milyen mértékben találják megfelelőnek és hasznosnak a beavatkozást.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával mérve (3 és 6 hónappal a kiindulás után)
LifeSteps for PrEP az ifjúsági beavatkozással való elégedettségért
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával mérve (3 és 6 hónappal a kiindulás után)

Az elégedettséget a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével mérjük. A CSQ-8 egy 8 elemből álló, könnyen pontozható és adminisztrálható mérés, amelyet az ügyfelek szolgáltatásokkal való elégedettségének mérésére terveztek.

A CSQ-8-at alaposan tanulmányozták, és bár nem feltétlenül méri a kliensnek a kezelésből származó haszonról vagy eredményről alkotott véleményét, mégis felhívja a kliens nézőpontját a kapott szolgáltatások értékére. Úgy tűnik, hogy a CSQ-8 nagyjából ugyanúgy működik minden etnikai csoportban.

A CSQ-8 pontozása a tételpontszámok összegzésével történik, így 8-tól 32-ig terjedő tartományt kapunk, a magas pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.

Larsen, D. L., Attkisson, C. C., Hargreaves, W. A. ​​és Nguyen, T. D. (1979). Ügyfél/beteg elégedettség felmérése: Általános skála kidolgozása, Értékelés és programtervezés, 2, 197-207. A hangszer C. Clifford Attkisson engedélyével reprodukálva. Attkisson, C. C. és Greenfield, T. K. (1994). Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 és Szolgáltatás-elégedettségi skála-30.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával mérve (3 és 6 hónappal a kiindulás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP életlépéseit úgy alakítsa át, hogy megfelelő legyen a veszélyeztetett fiatal férfiak számára, akik férfiakkal szexelnek (YMSM) és fiatal transznemű nők számára, akik férfiakkal szexelnek (YTWSM)
Időkeret: egyszeri kvalitatív interjúkat készítenek
A vizsgálatot végző kutatók kvalitatív interjút készítenek akár 20 HIV-fertőzött YMSM/TWSM-mel a Fenway Health-nél és legfeljebb 10 kulcsfontosságú informátorral, beleértve a PrEP-szolgáltatókat és az YMSM/TWSM-mel dolgozó közösségi alapú szervezetek munkatársait. Az interjúkat átírják és tartalomelemzés segítségével elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a változtatásokat, amelyeket az Életlépések beavatkozáson kell végrehajtani.
egyszeri kvalitatív interjúkat készítenek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fenway Community Health

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Kutatásvezető: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN 158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Life Steps for PrEP for Youth

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel