Shigella Sonnei 53G humán fertőzési vizsgálat kenyai felnőtteken

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt 18 és 45 év közötti (beleértve) Kilifi megyei lakosok
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
• Adjon tájékozott hozzájárulást.
• A protokoll eljárásainak megértését és a tanulmányi ismereteket értési teszt sikeres teljesítésével (100%-os érdemjegy) mutassa be.
• Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt (a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezéséig) (csak nők). A női önkénteseket felkérik, hogy nyújtsák be családtervezési feljegyzéseiket az ellenőrzés érdekében. A hatékony fogamzásgátlás olyan fogamzásgátló módszert jelent, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%, ha következetesen és helyesen, a termék címkéjén feltüntetett módon használják. Példák ezekre: kombinált orális fogamzásgátlók; injektálható progesztogén; etenogesztrel vagy levonorgesztrel implantátumok; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; a férfi partner sterilizálása legalább 6 hónappal a női önkéntes vizsgálatba lépése előtt, és a kapcsolat monogám; férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém vagy kúp); és férfi óvszer női membránnal kombinálva hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) vagy anélkül.
• Részvételi hajlandóság körülbelül 12 napig vagy hosszabb ideig tartó fekvőbeteg-ellátásban és a kihívástól számított körülbelül 12 hónapig tartó járóbeteg-utánkövetésben.
• Minden tervezett utóellenőrző látogatáshoz elérhető.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős egészségügyi állapot (pl. pszichiátriai állapotok, alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés/függőség, vagy gyomor-bélrendszeri betegség, például gyomorfekély, aktív gyomorhurut vagy gastrooesophagealis reflux betegség, gyulladásos bélbetegség tünetei vagy jelei), vagy egyéb laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Ismert immunszuppresszív betegségek, például rákos betegek, immunszuppresszív kezelés alatt állók, HIV stb.
• Pozitív szerológiai eredmények HIV, HBsAg vagy HCV antitestekre.
• Gyulladásos ízületi gyulladásra utaló bizonyíték a vizsgálaton és/vagy HLA-B27 pozitív.
• Gyulladásos ízületi gyulladás a családban.
• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi hematológiai vagy szérumkémiai szűrésben, a PI vagy a PI által a kutatási monitorral és a szponzorral egyeztetve.
• Ismert allergia fluorokinolonokra, β-laktámokra vagy trimetoprim-szulfametoxazolra (a három közül bármelyik kizárás).
• Heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet a szokásos gyakorisággal.
• Hasmenés a kórtörténetben a tervezett fekvőbeteg-szakasz előtti 2 hétben.
• Antibiotikumok alkalmazása a provokáló oltóanyag beadása előtti 7 napon belül.
• imodiumot, acetaminofent, aszpirint, ibuprofént és/vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket tartalmazó vényköteles és/vagy OTC gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 48 órában.
• Megerősített PCR-pozitív SARS-COV-2-re három nappal a fertőzés előtt, azaz a -3. napon.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunfunkciót a provokáló oltóanyag beérkezését megelőző 30 napon belül, vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett használat.
• A korábbi S. sonnei fertőzés szerológiai bizonyítéka ELISA-val meghatározva.
• Krónikus betegség, amelynél a vényköteles gyógyszerek adagja legalább az elmúlt 3 hónapban nem stabil.
• Ismert immunhiányos háztartási kapcsolatai, például rákos betegek, immunszuppresszív terápiában részesülők, HIV-fertőzöttek stb.
• Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során, beleértve a >140 Hgmm szisztolés vérnyomást vagy >90 Hgmm diasztolés vérnyomást, vagy a nyugalmi pulzus >100 ütés/perc vagy <55 ütés/perc (<50 ütés/perc kondicionált sportolóknál) ).
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati készítmény kézhezvételétől számított 29 napon belül.
• A kihívást követő 4 hétben az önkéntes 70 éves vagy annál idősebb idősekkel, pelenkázott személyekkel, fogyatékkal élőkkel, 2 év alatti gyermekekkel, ismert terhes vagy szoptató nővel vagy bárkivel fog együtt élni, vagy napi kapcsolatban állni velük. csökkent immunitás. Ide tartozik a munkahelyi, otthoni, iskolai, napközi, idősotthoni vagy hasonló helyeken való kapcsolattartás.
• Dolgozzon egészségügyi környezetben, napköziben vagy élelmiszer-kezelőként az S. sonnei kihívást követő 4 héten belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely vizsgálati vakcina alkalmazása a fertőzést megelőző 60 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati szer kézhezvételét követő 6 hónapon belül.
• Engedélyezett, élő vakcinát kapott 28 napon belül, vagy engedélyezett inaktivált vakcinát 14 napon belül a kihívást jelentő oltóanyag beérkezését követően.
• Képtelenség betartani a fekvőbeteg szabályokat és előírásokat.
• Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a Nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy jogait (pl. fertőzés más kimutatott kórokozóval), vagy képtelenné tenné az önkéntest a protokoll betartására.
• Vért vagy vérkészítményeket kapott az elmúlt hat hónapban.