Shigella Sonnei 53G studie lidské infekce u dospělých v Keni

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let (včetně) obyvatelé okresu Kilifi
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Poskytněte informovaný souhlas.
• Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost studia složením testu porozumění (úspěšnost 100 %).
• Používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studia (před zahájením studia a do ukončení studia) (pouze ženy). Dobrovolnice budou požádány, aby poskytly své záznamy o plánovaném rodičovství k ověření. Efektivní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují: kombinovaná perorální antikoncepce; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; sterilizace mužského partnera alespoň 6 měsíců před vstupem dobrovolnice do studie a vztah je monogamní; mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); a mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).
• Ochota zúčastnit se hospitalizace trvající přibližně 12 dní nebo déle a ambulantní sledování trvající přibližně 12 měsíců od výzvy.
• K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy, zneužívání/závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách nebo gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy nebo gastroezofageálního refluxu, zánětlivé onemocnění střev) nebo jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
• Známá imunosupresivní onemocnění, například s rakovinou, na imunosupresivní léčbě, HIV atd.
• Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV.
• Důkaz zánětlivé artritidy při vyšetření a/nebo HLA-B27 pozitivní.
• Rodinná anamnéza zánětlivé artritidy.
• Klinicky významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii nebo chemii séra, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s monitorem výzkumu a sponzorem.
• Známé alergie na fluorochinolony, β-laktamy nebo trimethoprim-sulfamethoxazol (kterýkoli z těchto tří je vylučující).
• Méně než 3 stolice týdně nebo více než 3 stolice denně jako obvyklá frekvence.
• Průjem v anamnéze 2 týdny před plánovanou fází hospitalizace.
• Použití antibiotik během 7 dnů před podáním dávky provokačního inokula.
• Použití léků na předpis a/nebo volně prodejných léků, které obsahují imodium, acetaminofen, aspirin, ibuprofen a/nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, během 48 hodin před podáním zkoumaného přípravku.
• Potvrzená PCR pozitivní na SARS-COV-2 tři dny před expozicí, tj. den -3.
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci, během 30 dnů před obdržením provokačního inokula nebo plánovaného použití během období aktivní studie.
• Sérologický důkaz předchozí infekce S. sonnei stanovený pomocí ELISA.
• Chronické onemocnění, u kterého nejsou dávky předepsaných léků stabilní po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
• Máte známé osoby s oslabenou imunitou v domácnostech, například s rakovinou, na imunosupresivní terapii, HIV atd.
• Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, včetně systolického krevního tlaku > 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mm Hg, nebo klidového pulsu > 100 tepů/min nebo < 55 tepů/min (< 50 tepů/min u kondičních sportovců ).
• Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 29 dnů od obdržení produktu studie.
• Během 4 týdnů po výzvě bude dobrovolník žít nebo mít každodenní kontakt se staršími osobami ve věku 70 let a více, s plienkami, osobami se zdravotním postižením, dětmi < 2 roky, ženou, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo s kýmkoli snížená imunita. To zahrnuje kontakt v práci, doma, ve škole, v jeslích, pečovatelských domech nebo na podobných místech.
• Pracujte ve zdravotnickém zařízení, v denním stacionáři nebo jako manipulátor s potravinami během 4 týdnů po infekci S. sonnei.
• Použití jakéhokoli testovaného léku nebo jakékoli testované vakcíny během 60 dnů před provokací nebo plánované použití během 6 měsíců po obdržení studijního činidla.
• Obdrželi licencovanou živou vakcínu do 28 dnů nebo licencovanou inaktivovanou vakcínu do 14 dnů od obdržení provokačního inokula.
• Neschopnost dodržovat pravidla a nařízení lůžkového zařízení.
• Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka (např. infekce jiným zjištěným patogenem) nebo by dobrovolník nemohl dodržet protokol.
• Přijatá krev nebo krevní produkty během posledních šesti měsíců.