Исследование инфекции человека Shigella Sonnei 53G у взрослых в Кении

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), жители округа Килифи
• Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Дайте информированное согласие.
• Продемонстрировать понимание протокольных процедур и знание учебного материала, пройдя тест на понимание (проходной балл 100%).
• Использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего периода обучения (до начала исследования и до его завершения) (только для женщин). Женщин-добровольцев попросят предоставить свои записи о планировании семьи для проверки. Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании в соответствии с этикеткой продукта. Примеры из них включают: комбинированные оральные контрацептивы; инъекционный прогестаген; имплантаты этеногестрела или левоноргестрела; внутриматочная спираль или внутриматочная система; стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до включения женщины-добровольца в исследование, и отношения являются моногамными; мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); и мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.
• Готовность участвовать в стационарном пребывании продолжительностью примерно 12 дней или дольше и последующем амбулаторном наблюдении продолжительностью около 12 месяцев после заражения.
• Доступно для всех запланированных контрольных посещений.

Критерий исключения:

• Наличие серьезных заболеваний (например, психиатрических заболеваний, злоупотребления/зависимости от алкоголя или запрещенных наркотиков, желудочно-кишечных заболеваний, таких как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительного заболевания кишечника) или других лабораторных отклонений, которые по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Известные иммуносупрессивные заболевания, например, онкологические, на иммуносупрессивной терапии, ВИЧ и т. д.
• Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС.
• Признаки воспалительного артрита при осмотре и/или положительный результат HLA-B27.
• Семейная история воспалительного артрита.
• Клинически значимые отклонения при скрининге лабораторных гематологических или биохимических показателей, определяемые PI или PI при консультации с наблюдателем исследования и спонсором.
• Известные аллергии на фторхинолоны, β-лактамы или триметоприм-сульфаметоксазол (любой из трех является исключением).
• Частота стула менее 3 раз в неделю или более 3 раз в день.
• Диарея в анамнезе за 2 недели до запланированного стационарного этапа.
• Применение антибиотиков в течение 7 дней до введения дозы инокулята.
• Использование рецептурных и/или безрецептурных препаратов, содержащих имодиум, ацетаминофен, аспирин, ибупрофен и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты, в течение 48 часов до введения исследуемого продукта.
• Подтвержденный ПЦР-положительный результат на SARS-COV-2 за три дня до заражения, т. е. день -3.
• Использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на иммунную функцию, в течение 30 дней до получения контрольного инокулята или запланированное использование в течение активного периода исследования.
• Серологические доказательства предшествующей инфекции S. sonnei, определенные с помощью ELISA.
• Хроническое заболевание, при котором дозы рецептурных препаратов не стабильны, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев.
• Иметь известные бытовые контакты с ослабленным иммунитетом, например, больные раком, получающие иммуносупрессивную терапию, ВИЧ и т. д.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, включая систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., или пульс в состоянии покоя > 100 ударов в минуту или < 55 ударов в минуту (< 50 ударов в минуту для подготовленных спортсменов). ).
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 29 дней с момента получения исследуемого продукта.
• В течение 4 недель после испытания волонтер будет проживать или иметь ежедневный контакт с пожилыми людьми в возрасте 70 лет и старше, лицами в подгузниках, лицами с ограниченными возможностями, детьми младше 2 лет, женщиной, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или кем-либо с сниженный иммунитет. Сюда входят контакты на работе, дома, в школе, в детских садах, домах престарелых или в подобных местах.
• Работайте в медицинском учреждении, детском саду или разносчиком продуктов питания в течение 4 недель после заражения S. sonnei.
• Использование любого исследуемого препарата или любой исследуемой вакцины в течение 60 дней до заражения или запланированное использование в течение 6 месяцев после получения исследуемого агента.
• Получили лицензированную живую вакцину в течение 28 дней или лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней после получения контрольного инокулята.
• Неспособность соблюдать стационарные правила и нормы.
• Имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца (например, заражение другим обнаруженным патогеном) или сделать добровольца неспособным соблюдать протокол.
• Получал кровь или продукты крови в течение последних шести месяцев.