Estudo de infecção humana Shigella Sonnei 53G em adultos quenianos

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) Residentes do Condado de Kilifi
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Fornecer consentimento informado.
• Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento do estudo passando em um teste de compreensão (nota de aprovação de 100%).
• Uso de método contraceptivo eficaz durante toda a duração do estudo (antes do início do estudo e até a conclusão do estudo) (somente mulheres). As voluntárias serão solicitadas a fornecer seus registros de planejamento familiar para verificação. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, de acordo com o rótulo do produto. Exemplos destes incluem: contraceptivos orais combinados; progestágeno injetável; implantes de etenogestrel ou levonorgestrel; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da entrada da voluntária no estudo e relação monogâmica; preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); e preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, película, creme ou supositório).
• Vontade de participar para uma internação com duração de aproximadamente 12 dias ou mais e um acompanhamento ambulatorial com duração de cerca de 12 meses a partir do desafio.
• Disponível para todas as visitas de acompanhamento planejadas.

Critério de exclusão:

• Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas, abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas ou doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidências de gastrite ativa ou doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal) ou outras anormalidades laboratoriais que na opinião do investigador impede a participação no estudo.
• Doença imunossupressora conhecida, por exemplo, aqueles com câncer, em terapia imunossupressora, HIV etc.
• Resultados de sorologia positivos para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV.
• Evidência de artrite inflamatória no exame e/ou HLA-B27 positivo.
• História familiar de artrite inflamatória.
• Anormalidades clinicamente significativas na hematologia do laboratório de triagem ou na química do soro, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor de pesquisa e o Patrocinador.
• Alergias conhecidas a fluoroquinolonas, β-lactâmicos ou sulfametoxazol-trimetoprima (qualquer um dos três é excludente).
• Menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia como a frequência habitual.
• Histórico de diarreia nas 2 semanas anteriores à fase de internação planejada.
• Uso de antibióticos durante os 7 dias antes de receber a dosagem do inóculo de desafio.
• Uso de medicamentos prescritos e/ou OTC que contenham imodium, acetaminofeno, aspirina, ibuprofeno e/ou outros anti-inflamatórios não esteroidais, durante as 48 horas anteriores à administração do produto experimental.
• PCR positivo confirmado para SARS-COV-2 três dias antes do desafio, ou seja, Dia -3.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica dentro de 30 dias antes do recebimento do inóculo de desafio ou uso planejado durante o período de estudo ativo.
• Evidência sorológica de infecção prévia por S. sonnei conforme determinado por ELISA.
• Uma doença crônica para a qual as doses de medicamentos prescritos não são estáveis ​​pelo menos nos últimos 3 meses.
• Conhece contatos domiciliares imunocomprometidos, por exemplo, aqueles com câncer, em terapia imunossupressora, HIV etc.
• Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, incluindo pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg, ou pulso em repouso > 100 batimentos/min ou < 55 batimentos/min (< 50 batimentos/min para atletas condicionados ).
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 29 dias após o recebimento do produto do estudo.
• Nas 4 semanas seguintes ao desafio, o voluntário viverá ou terá contato diário com idosos com 70 anos ou mais, indivíduos com fraldas, pessoas com deficiência, crianças <2 anos de idade, mulheres grávidas ou amamentando ou qualquer pessoa com imunidade diminuída. Isso inclui contato no trabalho, em casa, escola, creche, asilos ou locais semelhantes.
• Trabalhar em ambiente de saúde, creche ou como manipulador de alimentos nas 4 semanas seguintes ao desafio com S. sonnei.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou qualquer vacina experimental nos 60 dias anteriores ao desafio, ou uso planejado durante os 6 meses após o recebimento do agente do estudo.
• Ter recebido uma vacina viva licenciada dentro de 28 dias ou uma vacina inativada licenciada dentro de 14 dias após receber o inóculo de desafio.
• Incapacidade de cumprir as regras e regulamentos de internação.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário (por exemplo, infecção com outro patógeno detectado) ou tornaria o voluntário incapaz de cumprir o protocolo.
• Recebeu sangue ou hemoderivados nos últimos seis meses.