Badanie zakażeń ludzi Shigella Sonnei 53G u dorosłych Kenijczyków

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkańcy hrabstwa Kilifi
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Wyraź świadomą zgodę.
• Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością badania, zdając test zrozumienia (ocena zaliczenia 100%).
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia) (tylko kobiety). Wolontariuszki zostaną poproszone o przedstawienie dokumentacji dotyczącej planowania rodziny w celu weryfikacji. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, zgodnie z etykietą produktu. Przykłady obejmują: złożone doustne środki antykoncepcyjne; progestagen do wstrzykiwań; implanty etenogestrelu lub lewonorgestrelu; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem ochotniczki do badania, a związek jest monogamiczny; prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); oraz prezerwatywa dla mężczyzn połączona z diafragmą dla kobiet, z lub bez środka plemnikobójczego dopochwowego (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).
• Chęć udziału w pobycie w szpitalu trwającym około 12 dni lub dłużej i obserwacji ambulatoryjnej trwającej około 12 miesięcy od wyzwania.
• Dostępne dla wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność istotnego stanu medycznego (np. choroby psychiczne, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub choroba żołądkowo-jelitowa, taka jak wrzód trawienny, objawy lub objawy czynnego zapalenia błony śluzowej żołądka lub choroby refluksowej przełyku, choroba zapalna jelit) lub inne nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu.
• Znane choroby immunosupresyjne, na przykład osoby z rakiem, w trakcie terapii immunosupresyjnej, HIV itp.
• Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV.
• Dowody na zapalenie stawów w badaniu i/lub HLA-B27 dodatnie.
• Historia rodzinna zapalenia stawów.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii laboratoryjnej lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorującym badanie i Sponsorem.
• Znane alergie na fluorochinolony, β-laktamy lub trimetoprim-sulfametoksazol (którąkolwiek z tych trzech opcji wyklucza się).
• Mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 3 stolce na dzień, jak zwykle.
• Historia biegunki w ciągu 2 tygodni przed planowaną fazą hospitalizacji.
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed otrzymaniem prowokacyjnej dawki inokulum.
• Stosowanie leków na receptę i/lub OTC zawierających imod, acetaminofen, aspirynę, ibuprofen i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu.
• Potwierdzony PCR pozytywny dla SARS-COV-2 trzy dni przed prowokacją, tj. Dzień -3.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje odpornościowe w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie inokulum prowokacyjnego lub planowane użycie w okresie aktywnego badania.
• Dowody serologiczne wcześniejszego zakażenia S. sonnei, określone za pomocą testu ELISA.
• Przewlekła choroba, w przypadku której dawki leków na receptę nie są stabilne przez co najmniej 3 ostatnie miesiące.
• Znane kontakty domowe z obniżoną odpornością, na przykład osoby z rakiem, w trakcie terapii immunosupresyjnej, HIV itp.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, w tym skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg lub tętno spoczynkowe >100 uderzeń/min lub <55 uderzeń/min (<50 uderzeń/min dla wytrenowanych sportowców) ).
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 29 dni od otrzymania badanego produktu.
• W ciągu 4 tygodni po wyzwaniu wolontariusz będzie mieszkał lub miał codzienny kontakt z osobami starszymi w wieku 70 lat lub starszymi, osobami w pieluchach, osobami niepełnosprawnymi, dziećmi w wieku poniżej 2 lat, kobietami w ciąży lub karmiącymi lub kimkolwiek z obniżona odporność. Obejmuje to kontakt w pracy, domu, szkole, przedszkolu, domu opieki lub podobnych miejscach.
• Pracuj w placówce opieki zdrowotnej, przedszkolu lub jako osoba zajmująca się żywnością przez 4 tygodnie po kontakcie z S. sonnei.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub jakiejkolwiek badanej szczepionki w ciągu 60 dni przed prowokacją lub planowane użycie w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu badanego czynnika.
• Otrzymali licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 28 dni lub licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni od otrzymania inokulum prowokacyjnego.
• Niezdolność do przestrzegania zasad i przepisów obowiązujących w szpitalu.
• Występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika (np. zakażenie innym wykrytym patogenem) lub uniemożliwiałby ochotnikowi przestrzeganie protokołu.
• Otrzymano krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.