Shigella Sonnei 53G Studio sull'infezione umana negli adulti kenioti

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) residenti nella contea di Kilifi
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Fornire il consenso informato.
• Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza dello studio superando un test di comprensione (grado superato 100%).
• Uso di un metodo contraccettivo efficace per l'intera durata dello studio (prima dell'inizio dello studio e fino al completamento dello studio) (solo donne). Alle volontarie donne verrà chiesto di fornire i loro registri di pianificazione familiare per la verifica. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, in conformità con l'etichetta del prodotto. Esempi di questi includono: contraccettivi orali combinati; progestinico iniettabile; impianti di etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima dell'ingresso della volontaria nello studio e la relazione è monogama; preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); e preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).
• Disponibilità a partecipare per una degenza ospedaliera della durata di circa 12 giorni o più e un follow-up ambulatoriale della durata di circa 12 mesi dalla sfida.
• Disponibile per tutte le visite di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una condizione medica significativa (ad esempio, condizioni psichiatriche, abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite, o malattia gastrointestinale, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva o malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale) o altre anomalie di laboratorio che secondo il parere del ricercatore preclude la partecipazione allo studio.
• Malattie immunosoppressive note, ad esempio quelle con cancro, in terapia immunosoppressiva, HIV ecc.
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV.
• Evidenza di artrite infiammatoria all'esame e/o HLA-B27 positivo.
• Storia familiare di artrite infiammatoria.
• Anomalie clinicamente significative nello screening dell'ematologia di laboratorio o della chimica del siero, come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
• Allergie note a fluorochinoloni, β-lattamici o trimetoprim-sulfametossazolo (uno qualsiasi dei tre è da escludere).
• Meno di 3 evacuazioni a settimana o più di 3 evacuazioni al giorno come consueta frequenza.
• Storia di diarrea nelle 2 settimane precedenti la fase di ricovero pianificata.
• Uso di antibiotici durante i 7 giorni prima di ricevere il dosaggio dell'inoculo di sfida.
• Uso di farmaci su prescrizione e/o da banco che contengono imodio, paracetamolo, aspirina, ibuprofene e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
• PCR confermato positivo per SARS-COV-2 tre giorni prima della sfida, ovvero il giorno -3.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria entro 30 giorni prima del ricevimento dell'inoculo di sfida o uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
• Evidenza sierologica di precedente infezione da S. sonnei determinata mediante ELISA.
• Una malattia cronica per la quale le dosi dei farmaci prescritti non sono stabili per almeno gli ultimi 3 mesi.
• Ha conosciuto contatti familiari immunocompromessi, ad esempio quelli con cancro, in terapia immunosoppressiva, HIV ecc.
• Un'anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, inclusa una pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg, o un polso a riposo >100 battiti/min o <55 battiti/min (<50 battiti/min per atleti allenati ).
• - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 29 giorni dal ricevimento del prodotto in studio.
• Nelle 4 settimane successive alla sfida, il volontario vivrà o avrà contatti quotidiani con persone anziane di età pari o superiore a 70 anni, persone con pannolini, persone con disabilità, bambini di età inferiore a 2 anni, una donna nota per essere incinta o che allatta o chiunque abbia immunità diminuita. Ciò include il contatto al lavoro, a casa, a scuola, all'asilo, nelle case di cura o in luoghi simili.
• Lavorare in una struttura sanitaria, in un asilo nido o come addetto al cibo nelle 4 settimane successive alla sfida con S. sonnei.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi vaccino sperimentale entro 60 giorni prima della sfida o uso pianificato durante i 6 mesi successivi al ricevimento dell'agente in studio.
• Avere ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 28 giorni o un vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni dalla ricezione dell'inoculo di sfida.
• Incapacità di rispettare le regole e i regolamenti del ricovero.
• Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un volontario (ad esempio, infezione con un altro agente patogeno rilevato) o renderebbe il volontario incapace di rispettare il protocollo.
• Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​negli ultimi sei mesi.