Új stimulációs minták a gerincvelő-stimuláció hatékonyságának javítására (DYNAMO)
2024. november 20. frissítette: Ashwin Viswanathan
Ennek a tanulmánynak a célja a gerincvelő-stimuláció (SCS) által elért fájdalomkifejezések összehasonlítása az időben változó stimulációs minták használatával a jelenlegi standard ellátási SCS által elért fájdalomkifejezésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy hagyományos feltáró megvalósíthatósági tanulmányt fognak végezni egy vizsgálóeszköz segítségével, hogy összehasonlítsák a klinikai eredményeket az időben változó impulzus (TVP) és az időinvariáns impulzus (TIP) hullámformáival, mind paresztéziás, mind paresztéziamentes SCS terápiát alkalmazva.
A TVP-k és a TIPS-ek terápiás élettartamát a terápia hatékonyságának egy hosszú távú követési szakaszon keresztül történő nyomon követésével is értékelni fogják, többszörös fájdalomértékelés és otthoni digitális adatgyűjtés segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashwin Viswanathan, MD
- Telefonszám: 7132138181
- E-mail: ashwinv@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luke Jan Gelvoligaya, MA
- Telefonszám: 7137987245
- E-mail: lukejan.gelvoligaya@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Aswhin Viswanathan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Életkor ≥ 22 év
- A törzs és/vagy a végtagok krónikus fájdalma legalább 6 hónapig
- A törzs- és/vagy végtagfájdalmakra vonatkozó 7 napos fájdalomnaplóval összegyűjtött numerikus értékelési skálán a kiindulási átlagos napi általános fájdalompontszám >6.
- Sikertelen több mint 3 orvosilag felügyelt kezelés (pl. fájdalomcsillapítók, fizikoterápia, fazett ízületi/mediális ági idegblokkok, akupunktúra) és több mint 2 gyógyszercsoporttal végzett kezelés
- Stabil fájdalommal kapcsolatos gyógyszeres kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt. A vizsgálati időszak alatt nem adnak hozzá új fájdalomcsillapítót
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül hátműtét nem történt
- A szűrést megelőző 30 napban átlagosan ≤200 mg teljes napi morfium egyenértéket fogyasztott.
- Az Oswestry rokkantsági index alapértéke ≥40 és ≤80
- Pszichológiai és pszichiátriai szempontból az SCS-re jogosult jelölt az alaplátogatás előtti 180 napon belül, a telephely rutin szűrési folyamatánként
- Képes önállóan elolvasni és kitölteni az összes angol nyelvű kérdőívet és értékelést
- A fogamzóképes korú női jelöltek vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt fogamzásgátlást alkalmaznak
- Jó jelöltnek ítélte a PI által végzett gerincvelő-stimulációra, és okleveles fájdalomcsillapító orvos.
- Hajlandó együttműködni a tanulmányi követelményekkel
Kizárási kritériumok:
- A páciens katasztrofális állapotot mutat az orvos értékelése alapján (pl. átlagos napi fájdalomintenzitás 10 egy 0-10-es numerikus skálán, minden nap a szűrést megelőző 7 napon, a beteg visszaemlékezése alapján)
- Perifériás érbetegségből eredő fájdalom
- Aktív rákkezelés az elmúlt 6 hónapban
- Részt vesz a rokkantsági perben
- Magas műtéti kockázat, beleértve a titánra vagy szilikonra adott allergiás reakció dokumentált történetét, jelenlegi szisztémás fertőzést vagy helyi fertőzést a várható műtéti terület közvetlen közelében
- Testtömegindex ≥ 45 a szűréskor
- Terminális betegség, a várható túlélés < 12 hónap
- A résztvevő immunhiányos
- Jelentős kognitív károsodás a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen várhatóan rontja a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- Részvétel (vagy részt kíván venni) egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely befolyásolhatja a tanulmányhoz gyűjtendő adatokat
- Korábbi gerincvelő-stimulációs kísérlet/implantátum, vagy már beültetett aktív beültethető eszköz(ek) (pl. gyógyszerpumpa, beültethető impulzusgenerátor)
- Terhes nő vagy fogamzóképes nő, aki terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Tervezze meg, hogy bármilyen masszázst vagy manipulációt közvetlenül a vezetékeken vagy az IPG várható helyén kapjon, vagy olyan kezeléseket, amelyek a törzs hirtelen rángatózó mozdulataival járnak.
- Meglévő egészségügyi állapot, amely valószínűleg diatermia alkalmazását teszi szükségessé
- Bármilyen sérülés vagy egészségügyi/pszichológiai állapot, amelyet jelentősen súlyosbíthat az implantációs műtét vagy a beültethető stimulátor jelenléte, vagy más módon veszélyeztetheti az alany biztonságát
- Nem lehet működtetni a vizsgálati eszközöket, beleértve a csuklón viselhető bioszenzort és a mobilalkalmazást
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség dokumentált kórtörténete a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időinvariáns impulzus (TIP) stimuláció
Ennek a vizsgálatnak a kontroll karja az időinvariáns pulzus-stimuláció lesz, amelyet a gerincvelő-stimulációs terápiában használnak.
A TIP tónusos stimuláció rögzített amplitúdójú, impulzusszélesség- és frekvenciaparaméterekkel történik.
|
Gerincvelő-stimulátor módosított időváltozatos impulzus (TVP) stimulációra.
Gerincvelő-stimulátor a standard ellátás biztosításához Time Invariant Pulse (TIP) stimuláció.
|
|
Kísérleti: Time Variant Pulse (TVP) stimuláció
Az idővariáns impulzus (TVP) stimuláció szolgál majd a vizsgálat kísérleti ágaként.
Kétféleképpen lehet TVP-stimulációt juttatni a gerincvelőbe.
A TVP-stimuláció intenzitása vagy sebessége változhat, ezeket intenzitás-modulált TVP-nek vagy sebesség-modulált TVP-nek nevezik.
|
Gerincvelő-stimulátor módosított időváltozatos impulzus (TVP) stimulációra.
Gerincvelő-stimulátor a standard ellátás biztosításához Time Invariant Pulse (TIP) stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek reagálási arányában
Időkeret: A páciens reagálási arányát az alapvonaltól és három kísérleti stimulációs periódus alatt mérjük, amelyek mindegyike 8±3 hetes.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal csökkent a TIP stimulációs blokk alatt, azon betegek százalékos arányával, akik legalább 50%-kal csökkentik a fájdalmat bármelyik TVP-stimulációs blokk alatt.
|
A páciens reagálási arányát az alapvonaltól és három kísérleti stimulációs periódus alatt mérjük, amelyek mindegyike 8±3 hetes.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-49405
- 4UH3NS121563-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .