提高脊髓刺激有效性的新颖刺激模式

纳入标准：

• 提供知情同意的能力
• 年龄≥22岁
• 躯干和/或四肢慢性疼痛至少 6 个月
• 通过与躯干和/或四肢疼痛相关的 7 天疼痛日记收集的数值评定量表，基线平均每日总体疼痛评分 >6
• 超过 3 次医疗监督治疗失败（即 止痛药物、物理治疗、小关节/内侧分支神经阻滞、针灸）以及使用 > 2 类药物治疗
• 试验前 4 周保持稳定的疼痛相关药物治疗方案。 研究期间不会添加新的止痛药
• 筛查前 6 个月内未进行背部手术
• 筛选前 30 天内平均每日消耗吗啡总量≤200 毫克。
• 基线 Oswestry 残疾指数评分 ≥40 且 ≤80
• 在基线访视前 180 天内，根据每个中心的常规筛查流程确定，从心理和精神病学角度来看，符合 SCS 资格的候选人
• 能够独立阅读并完成所有英文调查问卷和评估
• 有生育能力的女性候选人同意在研究期间采取避孕措施
• PI 认为是脊髓刺激的良好候选人，并且是委员会认证的疼痛管理医师
• 愿意配合学习要求

排除标准：

• 根据医生评估，患者表现出灾难化（例如，根据患者回忆，在筛查前 7 天内每天按 0-10 数字评分量表平均每日总体疼痛强度为 10）
• 周围血管疾病引起的疼痛
• 过去6个月内积极治疗癌症
• 参与残疾诉讼
• 高手术风险，包括有记录的对钛或硅胶过敏反应史、当前全身感染或靠近预期手术区域的局部感染
• 筛选时体重指数 ≥ 45
• 绝症且预期生存期 < 12 个月
• 参与者免疫功能低下
• 筛选时出现严重认知障碍，研究者认为，合理预期会损害研究候选人参与研究的能力
• 参加（或打算参加）另一项可能影响本研究收集的数据的药物或器械临床试验
• 先前的脊髓刺激试验/植入或已经植入有源可植入装置（例如， 药物泵、植入式脉冲发生器）
• 怀孕的女性或计划在研究过程中怀孕的育龄女性
• 计划直接在导线上或通过 IPG 的预期位置接受任何按摩或操作，或在任何时候涉及躯干突然抽搐运动的治疗。
• 可能需要使用透热疗法的现有健康状况
• 任何可能因植入手术或植入式刺激器的存在而严重恶化或以其他方式危及受试者安全的伤害或医疗/心理状况
• 无法操作研究设备，包括腕戴式生物传感器和移动应用程序
• 基线前 6 个月内有记录的药物滥用或依赖史