Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet stimulaatiomallit, jotka parantavat selkäydinstimulaation tehokkuutta (DYNAMO)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ashwin Viswanathan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata selkäydinstimulaatiolla (SCS) saavutettuja kiputuloksia käyttämällä ajassa vaihtelevia stimulaatiomalleja nykyisellä hoitostandardilla saavutettuihin kiputuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat perinteisen tutkivan toteutettavuustutkimuksen käyttämällä tutkimuslaitetta vertaakseen kliinisiä tuloksia käyttämällä aikamuuttuvan pulssin (TVP) aaltomuotoja aikainvarianttien pulssin (TIP) aaltomuotoihin käyttäen sekä parestesiaa että parestesiattomia SCS-hoitoja. TVP:n ja TIPS:n hoidon kestoa arvioidaan myös seuraamalla hoidon tehokkuutta pitkän aikavälin seurantavaiheen kautta käyttämällä useita kipuarviointeja ja kotona tapahtuvaa digitaalista tiedonkeruuta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashwin Viswanathan, MD
  • Puhelinnumero: 7132138181
  • Sähköposti: ashwinv@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 22
  • Krooninen vartalon ja/tai raajojen kipu vähintään 6 kuukautta
  • Lähtötason keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä >6 numeerisella arviointiasteikolla, joka on kerätty 7 päivän kipupäiväkirjalla, joka liittyy vartalon ja/tai raajojen kipuun
  • Epäonnistuneet >3 lääketieteellisesti valvottua hoitoa (esim. kipulääkkeet, fysioterapia, fasettinivelen/mediaalisen haaran hermotukokset, akupunktio) ja hoito > 2 lääkeryhmällä
  • Stabiili kipuun liittyvä lääkitysohjelma 4 viikkoa ennen koetta. Uusia kipulääkkeitä ei lisätä tutkimusjakson aikana
  • Ei selkäleikkausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Hän kulutti keskimäärin ≤ 200 mg päivittäistä morfiinia 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Oswestryn vammaisuusindeksin peruspistemäärä ≥40 ja ≤80
  • Psykologisesta ja psykiatrisesta näkökulmasta SCS:n kelpoinen ehdokas määritettynä 180 päivän sisällä ennen peruskäyntiä, paikan rutiinitarkastusprosessia kohti
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit
  • Naisehdokkaat, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana
  • Sitä pidetään hyvänä ehdokkaana selkäytimen stimulaatioon PI:n toimesta ja hallituksen sertifioitu kivunhallintalääkäri
  • Valmiita tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on katastrofaalinen tilanne lääkärin arvioinnin perusteella (esim. keskimääräinen päivittäinen kivun kokonaisintensiteetti 10 numeerisella 0-10 asteikolla joka päivä seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana, potilaan muistin perusteella)
  • Kipu, joka johtuu ääreisverisuonisairaudesta
  • Aktiivinen syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mukana vammaisoikeudenkäynneissä
  • Suuri kirurginen riski, mukaan lukien dokumentoitu historiallinen allerginen vaste titaanille tai silikonille, nykyinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevan leikkauskentän välittömässä läheisyydessä
  • Painoindeksi ≥ 45 seulonnassa
  • Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika < 12 kuukautta
  • Osallistuja on immuunipuutteinen
  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen seulonnassa, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Osallistuminen (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
  • Edellinen selkäytimen stimulaatiokoe/implantti tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
  • Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Suunnittele saamasi hierontaa tai manipulointia suoraan johtojen yli tai IPG:n odotetun sijainnin mukaan tai hoitoja, joihin liittyy äkillisiä nykiviä liikkeitä vartalossa missä tahansa
  • Olemassa oleva sairaus, joka todennäköisesti vaatii diatermian käyttöä
  • Mikä tahansa vamma tai lääketieteellinen/psykologinen tila, jota implanttileikkaus tai implantoitavan stimulaattorin läsnäolo saattaa merkittävästi pahentaa tai muuten vaarantaa kohteen turvallisuuden
  • Tutkimuslaitteita, mukaan lukien ranteessa pidettävää biosensoria ja mobiilisovellusta, ei voi käyttää
  • Dokumentoitu päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Time Invariant Pulse (TIP) -stimulaatio
Tämän tutkimuksen kontrollihaara on Time Invariant Pulse -stimulaatio, jota käytetään tavallisessa selkäydinstimulaatiohoidossa. TIP tonic stimulaatio toimitetaan kiinteällä amplitudilla, pulssin leveydellä ja taajuudella.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka on muokattu tuottamaan Time Variant Pulse (TVP) -stimulaatiota.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka tarjoaa standardinmukaista hoitoa Time Invariant Pulse (TIP) stimulaatiota.
Kokeellinen: Time Variant Pulse (TVP) -stimulaatio
Aikavarianttipulssi (TVP) -stimulaatio toimii tämän tutkimuksen kokeellisena haarana. On kaksi tapaa toimittaa TVP-stimulaatiota selkäytimeen. TVP-stimulaatio voi joko vaihdella voimakkuudeltaan tai se voi vaihdella nopeudella, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi TVP:ksi tai nopeusmoduloiduksi TVP:ksi, vastaavasti.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka on muokattu tuottamaan Time Variant Pulse (TVP) -stimulaatiota.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka tarjoaa standardinmukaista hoitoa Time Invariant Pulse (TIP) stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden vasteiden määrässä
Aikaikkuna: Potilaan vasteprosentti mitataan lähtötasosta ja kolmen kokeellisen stimulaatiojakson aikana, joista kukin on 8±3 viikkoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin kivun vähenemisen TIP-stimulaatiolohkon aikana, niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin kivun vähenemisen kumman tahansa TVP-stimulaatiolohkon aikana.
Potilaan vasteprosentti mitataan lähtötasosta ja kolmen kokeellisen stimulaatiojakson aikana, joista kukin on 8±3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ashwin Viswanathan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa