脊髄刺激の効果を向上させる新しい刺激パターン (DYNAMO)
2024年11月20日 更新者：Ashwin Viswanathan
この研究の目的は、時間変化する刺激パターンを使用した脊髄刺激 (SCS) によって達成される痛みの結果と、現在の標準治療 SCS によって達成される痛みの結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、研究機器を使用して従来の探索的実現可能性研究を実施し、知覚異常および知覚異常のないSCS療法の両方を使用した時変パルス（TVP）波形と時不変パルス（TIP）波形を使用した臨床転帰を比較します。
TVP と TIPS の治療寿命は、複数の疼痛評価と在宅デジタルデータ収集を使用して、長期追跡段階を通じて治療効果を追跡することによっても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashwin Viswanathan, MD
- 電話番号：7132138181
- メール：ashwinv@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luke Jan Gelvoligaya, MA
- 電話番号：7137987245
- メール：lukejan.gelvoligaya@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Aswhin Viswanathan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 22 歳以上
- 少なくとも6か月間続く体幹および/または四肢の慢性的な痛み
- 体幹および/または四肢の痛みに関連する7日間の痛み日記で収集された、数値評価スケールで6を超えるベースライン平均日全体痛みスコア
- 医学的監督下での治療が 3 回以上失敗した（つまり、 鎮痛剤、理学療法、椎間関節/内側枝神経ブロック、鍼治療）、および 2 種類以上の薬剤による治療
- 治験の4週間前に安定した疼痛関連の投薬計画。 研究期間中に新たな鎮痛剤は追加されません
- スクリーニング前の6か月以内に腰の手術を受けていないこと
- スクリーニング前の 30 日間に 1 日あたり平均総モルヒネ当量 200 mg 以下を摂取した。
- ベースラインのオスウェストリー障害指数スコア ≥40 および ≤80
- 施設の定期的なスクリーニングプロセスごとに、ベースライン訪問前の180日以内に判定された、心理的および精神医学的な観点からSCSの適格候補者
- 英語で提供されるすべてのアンケートと評価を独立して読んで回答できる
- 妊娠の可能性のある女性候補者は研究期間中に避妊を行うことに同意する
- PI および疼痛管理認定医による脊髄刺激の適切な候補者とみなされる
- 学習要件に積極的に協力する
除外基準:
- 患者は医師の評価に基づいて重篤化を示している（例：患者の想起に基づいて、スクリーニング前の7日間毎日、0〜10の数値評価スケールで10の全体的な一日の痛みの強さの平均）
- 末梢血管疾患に起因する痛み
- 過去6か月以内にがんに対する積極的な治療を受けている
- 障害者訴訟に巻き込まれる
- チタンまたはシリコーンに対するアレルギー反応の記録された病歴、現在の全身感染、または予想される手術野のすぐ近くでの局所感染を含む、高い手術リスク
- スクリーニング時のBMIが45以上
- 予期生存期間が12か月未満の末期疾患
- 参加者は免疫力が低下している
- 治験責任医師の意見では、治験候補者の治験参加能力を損なうと合理的に予想される、スクリーニング時の重大な認知障害
- この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の医薬品または機器の臨床試験に参加している（または参加する予定がある）
- 以前に脊髄刺激試験/インプラントを行ったことがあるか、すでにアクティブな埋め込み型デバイスが埋め込まれています（例: 薬剤ポンプ、埋め込み型パルス発生器）
- 妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性
- マッサージや操作をリード上で直接受けたり、IPG の予想される位置で受けたり、胴体の突然のけいれん運動を伴う治療を受けるように計画してください。
- ジアテルミーの使用が必要となる可能性がある既存の病状
- インプラント手術または埋め込み型刺激装置の存在によって著しく悪化する可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性のある怪我または医学的/心理的状態
- 手首に装着するバイオセンサーやモバイルアプリなどの研究機器を操作できない
- ベースライン前の6か月間の薬物乱用または依存症の文書化された履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：時不変パルス(TIP)刺激
この研究の対照群は、標準治療の脊髄刺激療法で使用される時間不変パルス刺激です。
TIP の持続性刺激は、固定の振幅、パルス幅、および周波数パラメーターで提供されます。
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タイム バリアント パルス (TVP) 刺激を提供するように改良された脊髄刺激装置。
標準治療の時間不変パルス (TIP) 刺激を提供する脊髄刺激装置。
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実験的：時間変化パルス (TVP) 刺激
タイム バリアント パルス (TVP) 刺激は、この研究の実験アームとして機能します。
TVP 刺激を脊髄に伝達するには 2 つの方法があります。
TVP 刺激は強度が変化することも、速度が変化することもあり、それぞれ強度変調 TVP またはレート変調 TVP と呼ばれます。
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タイム バリアント パルス (TVP) 刺激を提供するように改良された脊髄刺激装置。
標準治療の時間不変パルス (TIP) 刺激を提供する脊髄刺激装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者応答率の変化
時間枠：患者の応答率は、ベースラインから、およびそれぞれ 8±3 週間である 3 つの実験刺激期間中に測定されます。
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この試験の主要評価項目は、TIP 刺激ブロック中に少なくとも 50% の痛みの軽減を達成した患者の割合と、いずれかの TVP 刺激ブロック中に少なくとも 50% の痛みの軽減を達成した患者の割合の比較となります。
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患者の応答率は、ベースラインから、およびそれぞれ 8±3 週間である 3 つの実験刺激期間中に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashwin Viswanathan, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-49405
- 4UH3NS121563-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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