Nuovi modelli di stimolazione per migliorare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (DYNAMO)

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato
• Età ≥ 22
• Dolore cronico al tronco e/o agli arti da almeno 6 mesi
• Punteggio del dolore complessivo giornaliero medio al basale >6 sulla scala di valutazione numerica raccolto con un diario del dolore di 7 giorni correlato al dolore del tronco e/o degli arti
• Fallimento >3 trattamenti sotto controllo medico (es. antidolorifici, fisioterapia, blocchi nervosi delle faccette articolari/braccio mediale, agopuntura) e trattamento con >2 classi di farmaci
• Regime farmacologico correlato al dolore stabile 4 settimane prima dello studio. Nessun nuovo antidolorifico verrà aggiunto durante il periodo di studio
• Nessun intervento chirurgico alla schiena nei 6 mesi precedenti lo screening
• Consumato un equivalente medio giornaliero totale di morfina di ≤200 mg durante i 30 giorni precedenti lo screening.
• Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry al basale ≥40 e ≤80
• Candidato idoneo per SCS da un punto di vista psicologico e psichiatrico come determinato entro 180 giorni prima della visita di riferimento, per il processo di screening di routine del sito
• In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese
• Le candidate donne in età fertile accettano di usare la contraccezione durante il periodo di studio
• Considerato un buon candidato per la stimolazione del midollo spinale dall'investigatore personale e un medico specializzato in gestione del dolore
• Disponibilità a collaborare per esigenze di studio

Criteri di esclusione:

• Il paziente mostra una catastrofe sulla base della valutazione del medico (ad esempio, intensità media giornaliera complessiva del dolore di 10 su una scala di valutazione numerica 0-10, ogni giorno durante i 7 giorni precedenti lo screening, sulla base del ricordo del paziente)
• Dolore originato da malattia vascolare periferica
• Trattamento attivo per il cancro negli ultimi 6 mesi
• Coinvolto nel contenzioso sulla disabilità
• Rischio chirurgico elevato inclusa storia documentata di risposta allergica al titanio o al silicone, infezione sistemica in corso o infezione locale in prossimità del campo operatorio previsto
• Indice di massa corporea ≥ 45 allo screening
• Malattia terminale con sopravvivenza prevista < 12 mesi
• Il partecipante è immunocompromesso
• Compromissione cognitiva significativa allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di partecipare allo studio
• Partecipazione (o intenzione di partecipare) a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
• Precedente prova/impianto di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi (ad es. pompa per farmaci, generatore di impulsi impiantabile)
• Una donna incinta o una donna in età fertile che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
• Pianificare di ricevere massaggi o manipolazioni direttamente sulle derivazioni o nella posizione prevista dell'IPG o trattamenti che comportino improvvisi movimenti a scatti del busto in qualsiasi momento
• Condizione medica esistente che potrebbe richiedere l'uso della diatermia
• Qualsiasi lesione o condizione medica/psicologica che potrebbe essere significativamente esacerbata dalla chirurgia implantare o dalla presenza di uno stimolatore impiantabile o comunque compromettere la sicurezza del soggetto
• Impossibile utilizzare i dispositivi dello studio, inclusi il biosensore da polso e l'app mobile
• Storia documentata di abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti al basale