Nye stimuleringsmønstre for å forbedre effektiviteten av ryggmargsstimulering (DYNAMO)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke
• Alder ≥ 22
• Kroniske smerter i stammen og/eller lemmer i minst 6 måneder
• Baseline gjennomsnittlig daglig smertescore på >6 på den numeriske vurderingsskalaen samlet med en 7-dagers smertedagbok relatert til smerter i stammen og/eller lemmer
• Mislykkede >3 behandlinger under medisinsk tilsyn (dvs. smertestillende medikamenter, fysioterapi, nerveblokkering av fasettledd/medial gren, akupunktur) og behandling med >2 medikamentklasser
• Stabil smerterelatert medisinering 4 uker før forsøket. Det vil ikke bli lagt til nye smertestillende medisiner i løpet av studieperioden
• Ingen ryggoperasjon innen 6 måneder før screening
• Brukte en gjennomsnittlig total daglig morfinekvivalent på ≤200 mg i løpet av de 30 dagene før screening.
• Baseline Oswestry Disability Index-score ≥40 og ≤80
• Kvalifisert kandidat for SCS fra et psykologisk og psykiatrisk ståsted som bestemt innen 180 dager før grunnlinjebesøket, per nettstedets rutinemessige screeningsprosess
• Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
• Kvinnelige kandidater i fertil alder godtar å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
• Ansett for å være en god kandidat for ryggmargsstimulering av PI, og en styresertifisert smertebehandlingslege
• Villig til å samarbeide med studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten viser katastrofalisering basert på legeevaluering (f.eks. gjennomsnittlig samlet daglig smerteintensitet på 10 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hver dag i løpet av de 7 dagene før screening, basert på tilbakekalling av pasient)
• Smerter som stammer fra perifer vaskulær sykdom
• Aktiv behandling for kreft de siste 6 månedene
• Involvert i rettssaker om funksjonshemming
• Høy kirurgisk risiko inkludert dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon, nåværende systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i umiddelbar nærhet til forventet kirurgisk felt
• Kroppsmasseindeks ≥ 45 ved screening
• Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse < 12 måneder
• Deltakeren er immunkompromittert
• Betydelig kognitiv svikt ved screening som etter utrederens mening med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å delta i studien
• Deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
• Tidligere ryggmargsstimuleringsforsøk/implantat eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) (f.eks. medikamentpumpe, implanterbar pulsgenerator)
• En gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder planlegger å bli gravid i løpet av studien
• Planlegg å motta en hvilken som helst massasje eller manipulasjon direkte over ledningene eller ved den forventede plasseringen av IPG eller behandlinger som involverer plutselige rykkebevegelser i overkroppen på en hvilken som helst måte
• Eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi
• Enhver skade eller medisinsk/psykologisk tilstand som kan bli betydelig forverret av implantatoperasjonen eller tilstedeværelsen av en implanterbar stimulator eller på annen måte kompromittere pasientsikkerheten
• Kan ikke betjene studieenhetene inkludert håndleddsbåren biosensor og mobilapp
• Dokumentert historie med rusmisbruk eller avhengighet i de 6 månedene før baseline