Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya stimuleringsmönster för att förbättra effektiviteten av ryggmärgsstimulering

16 augusti 2023 uppdaterad av: Ashwin Viswanathan
Målet med denna studie är att jämföra smärtutfall som uppnås genom ryggmärgsstimulering (SCS) med tidsvarierande stimuleringsmönster med smärtresultat som uppnås med nuvarande standardvårds-SCS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att genomföra en traditionell explorativ genomförbarhetsstudie med hjälp av en undersökningsapparat för att jämföra de kliniska resultaten med tidsvarierande puls (TVP) vågformer mot tidsinvariant puls (TIP) vågformer med både parestesi och parestesifria SCS-terapier. Behandlingens livslängd för TVP:er och TIPS kommer också att utvärderas genom att spåra terapins effekt genom en långvarig uppföljningsfas, med hjälp av flera smärtbedömningar och digital datainsamling hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ashwin Viswanathan, MD
  • Telefonnummer: 7132138181
  • E-post: ashwinv@bcm.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder ≥ 22
  • Kronisk smärta i bålen och/eller armar och ben i minst 6 månader
  • Baslinjegenomsnittlig daglig smärtpoäng på >6 på den numeriska betygsskalan insamlad med en 7-dagars smärtdagbok relaterad till smärta i bålen och/eller extremiteterna
  • Misslyckade >3 medicinskt övervakade behandlingar (dvs. smärtstillande läkemedel, sjukgymnastik, nervblockad fasettled/mediala gren, akupunktur) och behandling med >2 klasser av läkemedel
  • Stabil smärtrelaterad medicinbehandling 4 veckor före prövningen. Inga nya smärtstillande läkemedel kommer att tillsättas under studieperioden
  • Ingen ryggoperation inom 6 månader före screening
  • Konsumerat en genomsnittlig total daglig morfinekvivalent på ≤200 mg under de 30 dagarna före screening.
  • Baseline Oswestry Disability Index poäng ≥40 och ≤80
  • Kvalificerad kandidat för SCS ur en psykologisk och psykiatrisk synvinkel som fastställts inom 180 dagar före baslinjebesöket, per webbplatsens rutinmässiga screeningprocess
  • Kunna självständigt läsa och fylla i alla frågeformulär och bedömningar som tillhandahålls på engelska
  • Kvinnliga kandidater i fertil ålder går med på att använda preventivmedel under studieperioden
  • Anses vara en bra kandidat för ryggmärgsstimulering av PI och en styrelsecertifierad smärtbehandlingsläkare
  • Vill gärna samarbeta med studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppvisar katastrofalisering baserat på läkares utvärdering (t.ex. en genomsnittlig daglig smärtintensitet på 10 på en numerisk skala från 0-10, varje dag under de 7 dagarna före screening, baserat på patientens återkallelse)
  • Smärta som härrör från perifer kärlsjukdom
  • Aktiv behandling för cancer under de senaste 6 månaderna
  • Inblandad i handikapptvister
  • Hög kirurgisk risk inklusive dokumenterad historia av allergisk reaktion på titan eller silikon, aktuell systemisk infektion eller lokal infektion i nära anslutning till det förväntade operationsområdet
  • Body mass index ≥ 45 vid screening
  • Terminal sjukdom med förväntad överlevnad < 12 månader
  • Deltagaren är immunsupprimerad
  • Betydande kognitiv försämring vid screening som, enligt utredarens uppfattning, rimligen kan förväntas försämra studiekandidatens förmåga att delta i studien
  • Att delta (eller avser att delta) i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter som kan påverka data som kommer att samlas in för denna studie
  • Tidigare prövningar/implantat av ryggmärgsstimulering eller redan implanterat med en eller flera aktiva implanterbara enheter (t.ex. läkemedelspump, implanterbar pulsgenerator)
  • En gravid kvinna eller en fertil kvinna som planerar att bli gravid under studiens gång
  • Planera att få massage eller manipulation direkt över elektroderna eller av den förväntade platsen för IPG:n eller behandlingar som involverar plötsliga ryckande rörelser i bålen vid någon
  • Befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kräver användning av diatermi
  • Alla skador eller medicinska/psykologiska tillstånd som kan förvärras avsevärt av implantatoperationen eller närvaron av en implanterbar stimulator eller på annat sätt äventyra patientsäkerheten
  • Det går inte att använda studieenheterna inklusive handledsburen biosensor och mobilapp
  • Dokumenterad historia av missbruk eller beroende under de 6 månaderna före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidsinvariant pulsstimulering (TIP).
Kontrollarmen för denna studie kommer att vara tidsinvariant pulsstimulering som används i standardbehandling med ryggmärgsstimulering. TIP tonic stimulering levereras med fast amplitud, pulsbredd och frekvensparametrar.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator modifierad för att ge Time Variant Pulse (TVP) stimulering.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator för att ge standardvårdsstimulering med Time Invariant Pulse (TIP).
Experimentell: Time Variant Pulse (TVP)-stimulering
Tidsvariantpulsstimuleringen (TVP) kommer att fungera som den experimentella armen för denna studie. Det finns två sätt att leverera TVP-stimulering till ryggmärgen. TVP-stimulering kan antingen variera i intensitet eller så kan den variera hastigheten, hänvisad till som intensitetsmodulerad TVP respektive hastighetsmodulerad TVP.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator modifierad för att ge Time Variant Pulse (TVP) stimulering.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator för att ge standardvårdsstimulering med Time Invariant Pulse (TIP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens svarsfrekvens
Tidsram: Patientens svarsfrekvens kommer att mätas från baslinjen och under tre experimentella stimuleringsperioder som är 8±3 veckor vardera.
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara en jämförelse av andelen patienter som uppnår minst 50 % minskning av smärta under TIP-stimuleringsblocket med andelen patienter som uppnår minst 50 % minskning av smärta under båda TVP-stimuleringsblocken.
Patientens svarsfrekvens kommer att mätas från baslinjen och under tre experimentella stimuleringsperioder som är 8±3 veckor vardera.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ashwin Viswanathan

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-49405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera